اختبار المرحلة 3 الرائد لـ TECVAYLI يحقق تقليل بنسبة 71% في خطر تقدم المرض في علاج المايلوميا المتعدد

نجح العلاج البيولوجي التجريبي لشركة Johnson & Johnson TECVAYLI (teclistamab-cqyv) في تحقيق معالم سريرية مهمة في معالجة أحد أكثر الحالات تحدياً في الأورام. تكشف نتائج المرحلة 3 الإيجابية من دراسة MajesTEC-9 عن ملف فعالية مقنع للمرضى الذين يقاتلون الورم النخاعي المتعدد، لا سيما أولئك الذين استنفدوا طرق العلاج التقليدية.

اختراق سريري: نتائج بقاء متفوقة

تُظهر دراسة المرحلة 3 MajesTEC-9 قدرة TECVAYLI على تقليل مخاطر تقدم المرض والوفيات بشكل كبير. حققت العلاج الأحادي انخفاضًا بنسبة 71% في خطر تقدم المرض أو الوفاة، مع تقليل خطر الوفاة بنسبة 40% بين المرضى الذين كانوا مقاومين بشكل رئيسي للعلاج المضاد لـ CD38 والليناليدوميد. تضع هذه النتائج TECVAYLI في موقع يمكنه من تقديم مؤشرات بقاء خالية من التقدم (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) محسنة مقارنة بمعايير العلاج الحالية، حتى كإجراء من الخط الثاني المبكر.

يمثل هذا ثاني تجربة من المرحلة 3 تصادق على أنظمة علاج TECVAYLI كمعيار جديد محتمل للرعاية للمرضى الذين يعانون من انتكاسة أولية—وهو اكتشاف حاسم في مشهد الورم النخاعي المتعدد حيث تصبح خيارات العلاج أكثر محدودية.

معالم تنظيمية وتوسع السوق

حصلت TECVAYLI من JNJ على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر 2022 كعلاج مضاد للأجسام تحت الجلد جاهز للاستخدام. تم ترخيص الدواء في البداية لمرضى الورم النخاعي المتعدد (RRMM) الذين تلقوا على الأقل أربع خطوط علاج سابقة، بما في ذلك مثبطات البروتياز، والعوامل المناعية المعدلة، والأجسام المضادة المضادة لـ CD38.

توسع نموذج العلاج في فبراير 2024 عندما وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب ترخيص بيولوجي مكمل، مما سمح بتقليل تكرار الجرعة إلى 1.5 ملغم/كغم تُعطى كل أسبوعين للمرضى الذين يحققون ويحافظون على استجابة كاملة (CR) أو أفضل لمدة لا تقل عن ستة أشهر. يعزز هذا التحديث التنظيمي من راحة العلاج وتحمل المرضى.

منحت الجهات التنظيمية الأوروبية ترخيص تسويق مشروط في أغسطس 2022، مع موافقة تنطبق على مرضى RRMM البالغين الذين تلقوا على الأقل ثلاثة علاجات سابقة. بعد ذلك، وافقت المفوضية الأوروبية على تعديل من النوع الثاني في أغسطس 2023، مما سمح أيضًا بجدول جرعة مخفضة 1.5 ملغم/كغم كل أسبوعين (Q2W) للمتجاوبين الذين يحافظون على استجابة كاملة أو أفضل لمدة لا تقل عن ستة أشهر.

تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة

تؤكد التحقق السريري عبر عدة تجارب من المرحلة 3 على قدرة TECVAYLI على تحويل نتائج مرضى الورم النخاعي المتعدد الذين يعانون من خيارات علاجية محدودة جدًا. من خلال إظهار مؤشرات بقاء متفوقة مقارنة بروتانات الرعاية القياسية، يعالج العلاج فجوة كبيرة في خيارات علاج الأورام، لا سيما للمرضى الذين يتقدمون عبر تسلسلات الأدوية التقليدية.

استجابة السوق

أغلقت أسهم Johnson & Johnson التداول العادي يوم الأربعاء عند 218.55 دولار، بزيادة قدرها 4.90 دولارات أو 2.29%. وفي التداول الليلي اللاحق عند الساعة 10:14 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة، تم تداول السهم عند 218.06 دولار، بانخفاض قدره 0.49 دولار أو 0.22%، مما يدل على استمرار اهتمام المستثمرين في خط أنابيب التجارب السريرية المتوسع للشركة وإنجازاتها التنظيمية.