تقدم Mesoblast بـ rexlemestrocel-L نحو تقديم طلب BLA مع رد الفعل التنظيمي الإيجابي من إدارة الغذاء والدواء على علاج الألم المزمن في أسفل الظهر

شركة Mesoblast Limited (MESO، MSB.AX)، مطورة للطب التجديدي، حصلت على توجيهات بناءة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) المحتمل لعلاجها الخلوي التجريبي، rexlemestrocel-L، الذي يستهدف المرضى الذين يعانون من ألم أسفل الظهر المزمن الناتج عن القرص (CLBP).

بيانات التجارب السريرية تدعم ادعاءات الفعالية

أظهرت دراسة المرحلة 3 الرائدة للشركة، المعينة MSB-DR003، نتائج مهمة في تقليل الألم على مدى فترة مراقبة ممتدة لثلاث سنوات بعد حقنة واحدة. صممت الدراسة لقياس تغييرات شدة ألم المرضى وتتبع الانخفاضات أو التوقفات المقابلة في استخدام أدوية الأفيون. وفقًا لتقييم إدارة الغذاء والدواء خلال اجتماع تنظيمي من النوع ب، أظهر مجموعة العلاج النشطة نتائج ملموسة تتفوق على مجموعة السيطرة من حيث شدة الألم. وأقرت الوكالة التنظيمية أن تحقيق تقليل سريري مهم للألم عند نقطة النهاية الأساسية في 12 شهرًا يوفر أساسًا موثوقًا لإثبات فعالية المنتج في فئة مرضى CLBP.

إدارة الغذاء والدواء تعترف بتقليل الأفيون كميزة تصنيفية

بالإضافة إلى مقاييس تخفيف الألم، اعترفت إدارة الغذاء والدواء بالتقليل القوي لاستخدام الأفيون الذي تم توثيقه في التجربة المحكمة بشكل جيد. يمكن أن تؤهل هذه الأداءات لإدراجها ضمن قسم الدراسات السريرية في معلومات وصف المنتج، مما يضيف قيمة سريرية كبيرة لملف العلاج وربما يوسع جاذبية المنتج لمقدمي الرعاية الصحية الباحثين عن بدائل لإدارة الألم المعتمدة على الأفيون.

تسريع التنظيم من خلال تصنيف RMAT

حصلت Mesoblast على حالة العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) ل rexlemestrocel-L، وهو تصنيف يشمل مزايا من كل من برامج العلاج الرائد والمسار السريع. تتضمن هذه المزايا القدرة على التقديم المستمر والتقييم الأولوي بمجرد تقديم طلب الترخيص، مما قد يختصر الجدول الزمني التقليدي للموافقة على هذا النهج العلاجي الخلوي المبتكر.

رد فعل السوق

عكس نشاط التداول في MSB.AX ضغطًا هبوطيًا معتدلًا، حيث أغلقت الأسهم عند سعر A$2.57، مسجلة انخفاضًا بنسبة 2.65% عن الجلسة السابقة، على الرغم من الاتصالات التنظيمية الإيجابية.