نتائج رائدة: فريمانيزوماب تثبت فعاليتها لمرضى الصداع النصفي الشباب في تجربة رائدة

حققت شركة تيوا للأدوية إنجازًا هامًا مع نشر نتائج المرحلة 3 من التجارب السريرية التي تظهر فعالية AJOVY (fremanezumab) في علاج الشقيقة الحادة في الأطفال والمراهقين. تم عرض النتائج، التي تظهر الآن في مجلة نيو إنغلاند للطب، كعلامة فارقة في إدارة الشقيقة لدى الأطفال، حيث أصبح AJOVY أول و الوحيد من نوعه من مضادات ببتيد الجين الكالسيتونين (CGRP) المتاحة للمرضى الصغار الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 سنة ويزنون على الأقل 45 كيلوجرامًا.

أداء التجربة السريرية: ما تكشفه البيانات

شملت تجربة SPACE 237 طفلًا ومراهقًا يعانون من الشقيقة الحادة في دراسة صارمة مدتها 3 أشهر، عشوائية، ومضبوطة باستخدام الدواء الوهمي. تلقى المشاركون الصغار حقنًا تحت الجلد شهريًا—إما 120 ملغم من fremanezumab (للذين يقل وزنهم عن 45 كجم) أو 225 ملغم (للذين يزنون 45 كجم أو أكثر)—مقارنةً مع الدواء الوهمي.

تؤكد النتائج على التأثير السريري لـ AJOVY. حيث شهد المشاركون في مجموعة العلاج انخفاضًا بمقدار 2.5 يوم من الشقيقة شهريًا مقابل 1.4 يوم في مجموعة الدواء الوهمي. والأكثر إثارة للإعجاب، أن العلاج حقق انخفاضًا بنسبة ≥50% في أيام الشقيقة الحادة الشهرية في 47.2% من المشاركين، متفوقًا بشكل كبير على معدل الاستجابة البالغ 27.0% مع الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، قلل AJOVY من أيام الصداع الشهرية التي تتراوح شدتها بين معتدلة إلى شديدة بمقدار 2.6 يوم مقارنةً بـ 1.5 يوم مع الدواء الوهمي.

السلامة والسياق التنظيمي

كانت نتيجة حاسمة من تجربة SPACE هي عدم وجود إشارات سلامة جديدة. ظل ملف الأحداث الضارة الذي لوحظ في المرضى الأطفال متوافقًا مع البيانات السلامة المعروفة من الدراسات على البالغين، مما يعزز الملف المخاطر-الفوائد الإيجابي لـ AJOVY عبر جميع الفئات العمرية. كانت هذه الثبات في السلامة عاملاً أساسيًا في دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاستخدام في الأطفال.

تمثل الموافقة تطورًا تحويليًا لمرضى الشقيقة الصغار، حيث توسع خيارات العلاج وتتجاوز الأساليب التقليدية، وتؤسس لـ AJOVY كخيار وقائي رائد لعلاج الشقيقة الحادة في كل من الأطفال والبالغين.

استجابة السوق

بعد الإعلان، عكس سهم شركة تيوا ثقة المستثمرين، حيث أغلق عند 32.64 دولار، مسجلًا مكسبًا معتدلًا خلال جلسات التداول العادية.