OKYO تقدم Urcosimod إلى المرحلة 2b/3 من التجارب بعد اجتماع توافق مع إدارة الغذاء والدواء

ارتفعت أسهم شركة OKYO Pharma Limited في التداول قبل السوق بعد تطور هام مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. حصلت الشركة على دعم FDA لاستراتيجيتها في التطوير السريري لـ Urcosimod، علاج جديد يُطوّر لآلام القرنية العصبية (NCP)، وهو حالة عينية خطيرة تفتقر حالياً إلى أي علاجات معتمدة.

اجتماع نوع C مع FDA ي validates استراتيجية المرحلة 2b/3 السريرية

خلال استشارة نوع C الأخيرة، حققت OKYO توافقًا حاسمًا مع FDA بشأن تصميم تجربتها المقترحة. أكدت الوكالة التنظيمية أن انخفاض درجة ألم مقياس الألم التناظري البصري (VAS) في الأسبوع 12 يمثل نقطة نهاية سريرية ذات معنى سريري. كما قررت FDA أن تحسين بمقدار نقطتين أو أكثر على مقياس VAS يشكل استجابة علاجية ذات معنى.

صادق المراجعة التنظيمية على مواصفات تصميم الدراسة من المرحلة 2b/3، بما في ذلك حجم العينة المخطط وافتراضات القوة الإحصائية. بالإضافة إلى ذلك، دعمت FDA استخدام استبيان تقييم الألم العيني (OPAS) كمقياس ثانوي للفعالية. لم تثر الوكالة أية مخاوف جوهرية بشأن استراتيجية الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) الخاصة بالشركة — وهو إشارة إيجابية لجدول التطوير الزمني.

ومن الجدير بالذكر أن FDA أشارت إلى أن نتائج قوية من المرحلة 2b/3، جنبًا إلى جنب مع خطة التحليل الإحصائي النهائية التي تم الكشف عنها قبل الكشف عن نتائج التجربة، يمكن أن تدعم بشكل محتمل أدلة على الفعالية بمستوى الموافقة خلال اجتماع نهاية المرحلة.

فهم آلية Urcosimod وتطويره

Urcosimod، الذي كان يُعرف سابقًا بـ OK-101، هو منبه بيبتيد الكيميرين المرتبط بالدهون المصمم لتنظيم مستقبل ChemR23. يستهدف هذا الآلية كل من المسارات الالتهابية والعصبية المرتبطة بتوليد ألم القرنية. أكملت الشركة مؤخرًا تجربة من المرحلة 2 أظهرت انخفاضات ذات دلالة إحصائية في درجات ألم المرضى، مما يوفر إثبات المفهوم للنهج العلاجي.

تمثل تجربة المرحلة 2b/3 القادمة نقطة تحول حاسمة، حيث تجمع بين تأكيد الفعالية وعناصر المرحلة 3 الحاسمة في بروتوكول موحد مبسط. يهدف هذا التصميم المتكامل إلى تسريع مسار التطوير مع الحفاظ على معايير الأدلة السريرية القوية.

ألم القرنية العصبي: حاجة سريرية غير ملباة

يمثل ألم القرنية العصبي حالة عينية مزمنة ومعطلة ناتجة عن خلل في الأعصاب القرنية. يعاني المرضى من أعراض مميزة تشمل إحساس الحرق، والألم الطعن، أو الانزعاج على شكل صدمة كهربائية. تعتمد الخيارات العلاجية الحالية على أدوية غير مرخصة ذات فعالية محدودة، مما يترك احتياجات طبية غير ملباة بشكل كبير.

وبعدم وجود علاجات معتمدة من FDA مخصصة لـ NCP، قد يثبت Urcosimod كعلاج من فئة الأدوية الأولى من نوعه. تخطط OKYO لإطلاق تجربة متعددة الجرعات من المرحلة 2b/3 تشمل 120 مريضًا في النصف الأول من عام 2026، مما يضع البرنامج على مسار نتائج قريبة.

وجهة نظر السوق وتحرك الأسهم

تداولت OKYO تاريخيًا ضمن نطاق يتراوح بين 0.90 دولار و3.34 دولارات خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. عكس الاختراق التنظيمي أثرًا إيجابيًا على النشاط التداولي، حيث ارتفعت الأسهم في جلسات التداول المبكرة بعد إعلان FDA. يعزز مسار التطوير المعتمد من قبل الشركة من مكانتها في السعي للموافقة على هذا المرضى غير المخدومين.