Envudeucitinib demuestra una eficacia superior en la psoriasis en placas: Alumis avanza hacia la presentación ante la FDA con datos impresionantes de la fase 3

Alumis Inc. (ALMS) ha logrado una validación clínica significativa para su prometedor candidato principal, marcando un hito importante en el tratamiento de la psoriasis en placas. La terapia oral avanzada de la compañía, Envudeucitinib, ha mostrado una eficacia convincente en los últimos resultados de los ensayos de fase 3, posicionándola como un posible cambio de juego en un mercado actualmente dominado por una competencia limitada.

Rompiendo barreras en el tratamiento de la psoriasis en placas

La psoriasis en placas representa una necesidad médica insatisfecha importante que afecta a más de 8 millones de adultos en EE. UU. Esta condición crónica mediada por el sistema inmunológico se caracteriza por parches dolorosos, con picazón y escamosos que aparecen comúnmente en el cuero cabelludo, la cara, las manos, los pies y las uñas, áreas que impactan significativamente la calidad de vida de los pacientes. La patología subyacente implica una disfunción de las vías inflamatorias IL-23 e IL-17, que múltiples enfoques terapéuticos ahora abordan mediante varias clases de medicamentos, incluyendo inhibidores de IL-23, inhibidores de IL-17, inhibidores de IL-12/23, inhibidores de TNF-α y inhibidores de PDE-4.

Envudeucitinib: Estrategia de inhibidor selectivo de TYK2

Envudeucitinib funciona como un inhibidor oral de TYK2 altamente selectivo, diseñado para abordar estos mediadores inflamatorios disfuncionales en su origen. La categoría de inhibidores de TYK2 actualmente representa un panorama terapéutico limitado, con solo un agente aprobado por la FDA—Sotyktu de Bristol Myers Squibb—que ha capturado el mercado desde su lanzamiento a finales de 2022. La trayectoria comercial de Sotyktu ha sido sólida, generando $170 millones en 2023, $246 millones en 2024 y aproximadamente $206 millones durante los primeros tres trimestres de 2025.

Resultados clínicos superiores en ensayos de fase 3

El programa ONWARD de Alumis comprende dos ensayos paralelos de fase 3 de 24 semanas (ONWARD1 y ONWARD2) junto con un estudio de extensión a largo plazo (ONWARD3). Los resultados preliminares divulgados recientemente demuestran una eficacia excepcional: aproximadamente el 65% de los pacientes alcanzaron PASI 90 de eliminación de la piel, mientras que más del 40% lograron PASI 100—el estándar de eliminación completa—a las 24 semanas en ambos ensayos. Estos resultados posicionan a Envudeucitinib entre las terapias orales más eficaces en esta clase de tratamiento.

El ensayo de extensión a largo plazo (ONWARD3) está en curso, inscribiendo a pacientes que completaron los estudios primarios de fase 3 para evaluar la durabilidad y el beneficio sostenido. Se espera que datos adicionales detallados de ONWARD1 y ONWARD2 se presenten en próximas conferencias médicas, fortaleciendo el expediente regulatorio. Alumis planea presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la FDA en la segunda mitad de 2025, avanzando hacia una posible aprobación en el mercado.

Expansión del pipeline más allá de la psoriasis en placas

Más allá de la psoriasis en placas, Envudeucitinib también está siendo investigado en un ensayo de fase 2b para el lupus eritematoso sistémico, con datos preliminares esperados en el tercer trimestre de 2026. Esta diversificación señala la ambición de la compañía de establecer a Envudeucitinib como una terapia plataforma para múltiples trastornos mediadores por el sistema inmunológico.

Respuesta del mercado y rendimiento de las acciones

El impulso clínico ha resonado fuertemente entre los inversores. El precio de las acciones de Alumis se disparó de $5.52 a mediados de noviembre a un máximo intradía de $23 la semana pasada, representando una apreciación del 316% en aproximadamente 60 días. La acción cerró en $22.11, reflejando la confianza sostenida de los inversores en el potencial clínico y comercial del programa Envudeucitinib y en la oportunidad de mercado significativa dentro del panorama del tratamiento de la psoriasis en placas.