TECVAYLI logra un hito en la fase 3: Johnson & Johnson reduce en un 71% el riesgo de progresión de la enfermedad en el mieloma múltiple

Johnson & Johnson’s investigational bioterapéutico TECVAYLI (teclistamab-cqyv) ha revelado resultados convincentes en el ensayo de fase 3 MajesTEC-9, estableciendo un hito importante en el tratamiento del mieloma múltiple. Los datos del estudio confirman que TECVAYLI reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 71%, mientras que disminuye el riesgo de mortalidad en un 40%, siendo nueve veces más efectivo que los puntos de referencia históricos para esta población de pacientes.

Avance clínico y panorama del tratamiento

El ensayo incluyó pacientes con mieloma múltiple que mostraron resistencia primaria a terapias anti-CD38 y a lenalidomida, representando un segmento clínico particularmente desafiante. TECVAYLI demostró una supervivencia libre de progresión (PFS) y una supervivencia global (OS) superiores en comparación con los protocolos de tratamiento convencionales, con eficacia evidente ya en la segunda línea de intervención. Esto marca la segunda prueba positiva de fase 3 que valida los regímenes basados en TECVAYLI como un posible nuevo estándar de atención para pacientes en su primer recaída de la enfermedad.

Evolución regulatoria y acceso al mercado

La vía regulatoria para TECVAYLI abarca varias jurisdicciones. La FDA de EE. UU. concedió la aprobación acelerada en octubre de 2022 para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que habían completado al menos cuatro líneas terapéuticas previas, incluyendo inhibidores de proteasomas, agentes inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38. En febrero de 2024, la agencia aprobó una solicitud complementaria que permite una frecuencia de dosificación reducida (1.5 mg/kg cada dos semanas) para pacientes que mantienen una respuesta completa o superior durante seis meses.

La Comisión Europea siguió con una autorización condicional de comercialización en agosto de 2022 para poblaciones de pacientes similares que requieren tres líneas de terapia previas. Una aprobación de variación de Tipo II en agosto de 2023 amplió el acceso en Europa al régimen de dosificación reducida, mejorando la flexibilidad del tratamiento y la comodidad del paciente.

Importancia clínica y necesidad no satisfecha

La posición de TECVAYLI como un biológico subcutáneo listo para usar aborda una necesidad médica no satisfecha significativa entre los pacientes con mieloma múltiple con opciones terapéuticas limitadas. La reducción del 71% en el riesgo de progresión y la reducción del 40% en la mortalidad sugieren un potencial transformador para el manejo de la enfermedad en escenarios de recaída temprana, especialmente para pacientes que muestran resistencia a las modalidades de tratamiento establecidas.

Implicaciones en el mercado

Las aprobaciones regulatorias secuenciales junto con datos de eficacia sólidos en fase 3 posicionan a TECVAYLI como un activo transformador dentro del portafolio oncológico de Johnson & Johnson, con posibles implicaciones para los paradigmas de tratamiento en el manejo del mieloma múltiple.