Mesoblast avanza rexlemestrocel-L hacia la presentación de BLA con la retroalimentación regulatoria positiva de la FDA sobre el tratamiento de CLBP

rugpull_ptsd · 2026-01-21T01:03:07+00:00

Mesoblast Limited ha recibido una orientación positiva de la FDA para una posible Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de su terapia celular, rexlemestrocel-L, dirigida al dolor lumbar crónico. Los resultados de los ensayos clínicos mostraron una reducción significativa del dolor y una disminución en el uso de opioides, respaldando las afirmaciones de eficacia. La terapia cuenta con la designación RMAT, lo que podría acelerar su aprobación en el mercado. Sin embargo, las acciones experimentaron una ligera caída tras la noticia.

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2026-01-21 01:03:07

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Mesoblast Limited (MESO, MSB.AX), un desarrollador de medicina regenerativa, ha obtenido una orientación constructiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. respecto a una posible Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para su terapia celular en investigación, rexlemestrocel-L, dirigida a pacientes que sufren de dolor lumbar crónico discogénico (CLBP).

Datos de ensayos clínicos respaldan las afirmaciones de eficacia

El estudio emblemático de la compañía, fase 3, denominado MSB-DR003, demostró resultados significativos en las métricas de reducción del dolor durante un período de observación extendido de tres años tras una sola inyección. El diseño del ensayo midió específicamente los cambios en la intensidad del dolor del paciente y rastreó las reducciones o discontinuaciones correspondientes de medicamentos opioides. Según la evaluación de la FDA durante la reunión regulatoria de Tipo B, el grupo de tratamiento activo mostró resultados medibles en la reducción de la intensidad del dolor en comparación con el grupo de control. La agencia reguladora reconoció que lograr una reducción clínicamente significativa del dolor en el punto final primario a los 12 meses proporciona una base creíble para establecer la eficacia del producto en la población de pacientes con CLBP.

La FDA reconoce la reducción de opioides como un activo en el etiquetado

Más allá de las métricas de alivio del dolor, la FDA reconoció la sólida reducción en el utilización de opioides documentada en el ensayo bien controlado. Este rendimiento podría calificar para su inclusión en la sección de Estudios Clínicos de la información de prescripción del producto, añadiendo un valor clínico considerable al perfil de tratamiento y potencialmente ampliando el atractivo del producto para los proveedores de atención médica que buscan alternativas a la gestión del dolor dependiente de opioides.

Aceleración regulatoria mediante la designación RMAT

Mesoblast ha obtenido el estatus de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para rexlemestrocel-L, una designación que abarca ventajas tanto del programa de Terapia Innovadora como del de Ruta Rápida. Estos beneficios incluyen capacidades de presentación continua y elegibilidad para revisión prioritaria una vez que se presente formalmente la BLA, acortando potencialmente el tiempo de aprobación tradicional para este enfoque terapéutico innovador basado en células.

Reacción del mercado

La actividad de negociación en MSB.AX reflejó una presión a la baja modesta, con las acciones cerrando en A$2.57, lo que representa una caída del 2.65% respecto a la sesión anterior, a pesar de las comunicaciones regulatorias positivas.

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