GT Biopharma avanza en la inmunoterapia con células NK con GTB-5550, un nanobodies innovador para el tratamiento de tumores sólidos

GT Biopharma ha dado un paso importante en su pipeline de inmunoterapia al presentar una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) ante la FDA de EE. UU. para GTB-5550, marcando la entrada de la compañía en el tratamiento de tumores sólidos mediante tecnología avanzada de engagers de células NK. La innovadora plataforma TriKE representa una desviación de las terapias convencionales contra el cáncer, empleando un mecanismo basado en nanobodies sofisticados para aprovechar las células asesinas naturales contra malignidades que expresan B7-H3.

El desafío de los tumores sólidos y la oportunidad de mercado

Los tumores sólidos representan uno de los desafíos más persistentes en oncología, comandando un segmento sustancial del mercado global de cáncer estimado en $362 mil millones. B7-H3, una proteína de punto de control inmunológico presente en cánceres de próstata, ovario, mama, pulmón y páncreas, ha emergido como un objetivo terapéutico convincente. Al redirigir la actividad de las células NK hacia tumores positivos para B7-H3, GTB-5550 ofrece una vía de tratamiento potencialmente transformadora para pacientes con opciones terapéuticas limitadas.

Arquitectura de la plataforma TriKE e innovación en nanobodies

El candidato GTB-5550 se basa en la tecnología TriKE patentada de GT Biopharma, que emplea una configuración de nanobodies tri-específicos diseñada para coordinar múltiples mecanismos inmunológicos simultáneamente:

• Un nanobody dirigido que reconoce y se une a B7-H3 en células malignas
• Un nanobody que activa las funciones citotóxicas de las células NK mediante CD16
• Un enlace de IL-15 que mejora la proliferación y persistencia de las células NK

Esta arquitectura basada en nanobodies distingue a GTB-5550 como el primer candidato TriKE de la compañía elegible para administración subcutánea, lo que potencialmente mejora la tolerabilidad del paciente y la conveniencia del tratamiento en comparación con los enfoques intravenosos convencionales.

Estrategia del ensayo de fase 1 y diseño clínico

El próximo ensayo de fase 1 en formato basket, que comenzará en 2026, evaluará GTB-5550 en siete cohortes de enfermedades metastásicas con protocolos de dosificación subcutánea. El ensayo incluye una fase de escalada de dosis para identificar la dosis máxima tolerada, seguida de fases de expansión que evaluarán perfiles de seguridad y indicadores preliminares de eficacia. Los puntos finales clínicos seguirán la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global durante un período de observación de 12 meses.

Impulso del programa y financiación

El programa paralelo de fase 1 de GT Biopharma para GTB-3650 en malignidades mieloides está reclutando pacientes activamente, con datos previstos para la primera mitad de 2026. Se espera que los conocimientos de este programa hematológico aceleren la trayectoria de desarrollo de GTB-5550 en una población de pacientes mucho mayor. La compañía mantiene un saldo de caja preliminar de aproximadamente $7 millones a 31 de diciembre de 2025, que respalda las operaciones hasta el tercer trimestre de 2026.

Rendimiento en el mercado

Las acciones de GTBP han fluctuado entre $0.54 y $3.85 en los últimos doce meses, cotizando actualmente a $0.71 con una ganancia del 8.82%.