La FDA aprueba la fase de revisión sustantiva para Sibnayal de Advicenne en trastorno renal raro

La firma farmacéutica francesa Advicenne SA (ALDVI.PA) ha alcanzado un hito regulatorio importante: la FDA ha aprobado oficialmente el proceso de revisión de su Solicitud de Nuevo Medicamento dirigida al tratamiento de la Acidosis Tubular Renal distal. La terapia candidata, Sibnayal—una formulación de dosis fija que combina citrato de potasio y bicarbonato de potasio—ahora entra en la fase de escrutinio intensivo que los expertos regulatorios anticipan que se extenderá hasta septiembre de 2026.

El camino regulatorio se aceleró tras la finalización por parte de la organismo de su evaluación preliminar estándar de 60 días, con la presentación formal de la NDA registrada el 2 de noviembre de 2025. La FDA ha establecido el 3 de septiembre de 2026 como la fecha objetivo de acción PDUFA, marcando la conclusión prevista del proceso de revisión sustantiva para esta terapia de una rara condición renal.

Ventaja estratégica mediante la integración global de datos

Lo que distingue la presentación de Advicenne es su estrategia regulatoria 505(b)(2), que aprovecha la evidencia clínica generada en ensayos europeos. Este enfoque permitió a la compañía hacer referencia a datos clínicos europeos existentes mientras perseguía simultáneamente una nueva Autorización de Comercialización en Europa—un enfoque de doble vía que fortalece el paquete de evidencia global para abordar la Acidosis Tubular Renal distal en todo el mundo.

Compromiso durante la fase de revisión

Didier Laurens, que dirige la organización como Director Ejecutivo, enfatizó la determinación de la compañía durante la ventana de evaluación crítica: “La fase de revisión sustantiva representa nuestra oportunidad para demostrar por qué Sibnayal constituye un avance significativo para los pacientes que experimentan dRTA. Seguimos preparados para responder a cada consulta de la FDA de manera exhaustiva y rápida. Nuestra aspiración sigue siendo constante: ofrecer una opción terapéutica diseñada específicamente para pacientes con dRTA, sus familias y el ecosistema de atención más amplio en los Estados Unidos.”

El calendario de aprobación posiciona a 2026 como un año clave para determinar si esta formulación especializada se convertirá en la primera terapia en EE. UU. diseñada específicamente para gestionar la Acidosis Tubular Renal distal, un avance importante para una población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas.