Resultados revolucionarios: Fremanezumab demuestra ser efectivo en jóvenes que sufren migrañas en un ensayo histórico

Teva Pharmaceuticals ha alcanzado un hito importante con la publicación de los resultados de los ensayos clínicos de Fase 3 que demuestran la eficacia de AJOVY (fremanezumab) en el tratamiento de la migraña episódica en niños y adolescentes. Los hallazgos, que ahora aparecen en el New England Journal of Medicine, representan un momento decisivo en la gestión de la migraña pediátrica, ya que AJOVY se convierte en el primer y único antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) disponible para pacientes jóvenes de 6 a 17 años que pesen al menos 45 kilogramos.

Rendimiento del Ensayo Clínico: Lo que Revelan los Datos

El ensayo SPACE incluyó a 237 niños y adolescentes con migraña episódica en un estudio riguroso de 3 meses, aleatorizado y controlado con placebo. Los jóvenes participantes recibieron inyecciones subcutáneas mensuales—ya sea 120 mg de fremanezumab (para aquellos menores de 45 kg) o 225 mg (para los que pesaban 45 kg o más)—en comparación con placebo.

Los resultados destacan el impacto clínico de AJOVY. Los participantes del grupo de tratamiento experimentaron una reducción de 2.5 días de migraña mensual frente a 1.4 días en el grupo de placebo. Más impresionantemente, la terapia logró una reducción ≥50% en los días de migraña episódica mensual en el 47.2% de los sujetos, superando ampliamente la tasa de respuesta del 27.0% observada con placebo. Además, AJOVY redujo los días de dolor de cabeza mensual de al menos moderada intensidad en 2.6 días en comparación con 1.5 días con placebo.

Seguridad y Contexto Regulatorio

Un hallazgo crucial del ensayo SPACE fue la ausencia de nuevas señales de seguridad. El perfil de eventos adversos observado en pacientes pediátricos se mantuvo consistente con los datos de seguridad establecidos en estudios con adultos, reforzando el perfil favorable de riesgo-beneficio de AJOVY en todos los grupos de edad. Esta consistencia en la seguridad fue fundamental para respaldar la aprobación de la FDA para uso pediátrico.

La aprobación marca un desarrollo transformador para los jóvenes que sufren de migraña, ampliando las opciones de tratamiento más allá de los enfoques tradicionales y estableciendo a AJOVY como la principal terapia preventiva para la migraña episódica tanto en poblaciones pediátricas como adultas.

Respuesta del Mercado

Tras el anuncio, las acciones de Teva reflejaron la confianza de los inversores, cerrando en $32.64, lo que representa una ganancia modesta durante las sesiones de negociación habituales.