OKYO Avanza Urcosimod a la fase 2b/3 de ensayos tras reunión de alineación con la FDA

Las acciones de OKYO Pharma Limited subieron en las operaciones previas a la apertura tras un desarrollo importante con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La compañía obtuvo el respaldo de la FDA para su estrategia de desarrollo clínico de Urcosimod, un tratamiento novedoso en desarrollo para el dolor neuropático de la córnea (NCP), una condición ocular severa que actualmente carece de terapias aprobadas.

La reunión de tipo C de la FDA valida la estrategia clínica de la fase 2b/3

Durante una consulta reciente de tipo C, OKYO logró una alineación crítica con la FDA sobre el diseño de su ensayo propuesto. La agencia reguladora confirmó que la reducción de la puntuación de dolor en la Escala Analógica Visual (VAS) en la Semana 12 representa un punto final primario clínicamente significativo. La FDA también determinó que una mejora de dos puntos o más en la escala VAS constituye una respuesta terapéutica significativa.

La revisión regulatoria validó las especificaciones del diseño del estudio de la fase 2b/3, incluyendo el tamaño de muestra planificado y las suposiciones de potencia estadística. Además, la FDA apoyó el uso de la Encuesta de Evaluación del Dolor Ocular (OPAS) como una medida secundaria de eficacia. La agencia no planteó preocupaciones materiales respecto a la estrategia de Química, Fabricación y Controles (CMC) de la compañía, lo cual es una señal positiva para la línea de tiempo de desarrollo.

Es notable que la FDA indicó que resultados sólidos de la fase 2b/3, combinados con un plan de análisis estadístico finalizado divulgado antes de la revelación del ensayo, podrían potencialmente respaldar evidencia de efectividad a nivel de aprobación en una reunión posterior de fin de fase.

Comprendiendo el mecanismo y desarrollo de Urcosimod

Urcosimod, anteriormente designado OK-101, es un agonista de péptido quimerina conjugado con lípidos diseñado para modular el receptor ChemR23. Este mecanismo apunta tanto a vías inflamatorias como neuronales implicadas en la generación del dolor corneal. La compañía completó recientemente un ensayo de fase 2 que demostró reducciones estadísticamente significativas en las puntuaciones de dolor de los pacientes, proporcionando una prueba de concepto para el enfoque terapéutico.

El próximo ensayo de fase 2b/3 representa un punto de inflexión crítico, combinando la confirmación de eficacia con elementos clave de fase 3 en un solo protocolo simplificado. Este diseño integrado busca acelerar la vía de desarrollo mientras mantiene estándares sólidos de evidencia clínica.

Dolor neuropático de la córnea: una necesidad clínica no atendida

El dolor neuropático de la córnea representa una condición ocular crónica y discapacitante que surge de la disfunción de los nervios corneales. Los pacientes afectados experimentan síntomas característicos como sensaciones de ardor, dolor punzante o molestias similares a descargas eléctricas. Las opciones de tratamiento actuales dependen de medicamentos de uso off-label con efectividad limitada, dejando necesidades médicas no atendidas significativas.

Sin terapias aprobadas por la FDA específicamente indicadas para NCP, Urcosimod podría establecer potencialmente una categoría de tratamiento de primera clase. OKYO planea lanzar el ensayo de fase 2b/3 de dosis múltiples con 120 pacientes en la primera mitad de 2026, posicionando el programa para obtener datos en el corto plazo.

Perspectiva del mercado y movimiento de las acciones

OKYO ha cotizado históricamente en un rango de $0.90 a $3.34 durante los últimos doce meses. El avance regulatorio se reflejó positivamente en la actividad bursátil, con las acciones ganando en las sesiones de negociación tempranas tras el anuncio de la FDA. La vía de desarrollo validada por la compañía fortalece su posición para buscar la aprobación para esta población de pacientes desatendida.