メソブラスト・リミテッド (MESO、MSB.AX)、再生医療の開発企業は、米食品医薬品局（FDA）から、慢性椎間板性腰痛（CLBP）患者を対象とした調査中の細胞治療薬 rexlemestrocel-L の生物製剤承認申請（BLA）に関する建設的な指針を得ました。## 臨床試験データが効果主張を裏付ける同社の画期的な第3相試験、MSB-DR003は、単回投与後の長期3年間にわたる観察期間中に、痛みの軽減において有意な結果を示しました。この試験は、患者の痛みの強さの変化を具体的に測定し、オピオイド薬の使用量の減少または中止を追跡しました。FDAのタイプB規制会議での評価によると、治療群は対照群と比較して痛みの強さの結果が明らかに優れていました。規制当局は、12か月の主要評価項目で臨床的に有意な痛みの軽減を達成したことが、CLBP患者集団における製品の効果を確立する信頼できる基盤となると認めました。## FDA、オピオイド削減をラベリング資産として認識痛みの緩和指標を超えて、FDAは、厳格に管理された試験で記録された堅牢なオピオイド使用量の削減を認めました。この実績は、製品の処方情報の臨床試験部分に含める資格があり、治療の臨床的価値を大きく高め、オピオイド依存の痛み管理に代わる選択肢を求める医療提供者に対して製品の魅力を広げる可能性があります。## RMAT指定による規制の迅速化メソブラストは、rexlemestrocel-Lに対して再生医療先進治療（RMAT）ステータスを取得しました。この指定は、ブレークスルー治療およびファストトラックプログラムの両方の利点を含みます。これらの利点には、提出の段階的な受付と、BLAが正式に提出された後の優先審査資格が含まれ、従来の承認期間を短縮する可能性があります。## 市場の反応MSB.AXの取引活動は控えめな下落圧力を反映し、株価はA$2.57で取引を終え、前回のセッションから2.65％の下落となりました。
Mesoblast、rexlemestrocel-LのBLA提出に向けて前進 FDAのCLBP治療に関する肯定的な規制意見を受けて
メソブラスト・リミテッド (MESO、MSB.AX)、再生医療の開発企業は、米食品医薬品局（FDA）から、慢性椎間板性腰痛（CLBP）患者を対象とした調査中の細胞治療薬 rexlemestrocel-L の生物製剤承認申請（BLA）に関する建設的な指針を得ました。
臨床試験データが効果主張を裏付ける
同社の画期的な第3相試験、MSB-DR003は、単回投与後の長期3年間にわたる観察期間中に、痛みの軽減において有意な結果を示しました。この試験は、患者の痛みの強さの変化を具体的に測定し、オピオイド薬の使用量の減少または中止を追跡しました。FDAのタイプB規制会議での評価によると、治療群は対照群と比較して痛みの強さの結果が明らかに優れていました。規制当局は、12か月の主要評価項目で臨床的に有意な痛みの軽減を達成したことが、CLBP患者集団における製品の効果を確立する信頼できる基盤となると認めました。
FDA、オピオイド削減をラベリング資産として認識
痛みの緩和指標を超えて、FDAは、厳格に管理された試験で記録された堅牢なオピオイド使用量の削減を認めました。この実績は、製品の処方情報の臨床試験部分に含める資格があり、治療の臨床的価値を大きく高め、オピオイド依存の痛み管理に代わる選択肢を求める医療提供者に対して製品の魅力を広げる可能性があります。
RMAT指定による規制の迅速化
メソブラストは、rexlemestrocel-Lに対して再生医療先進治療（RMAT）ステータスを取得しました。この指定は、ブレークスルー治療およびファストトラックプログラムの両方の利点を含みます。これらの利点には、提出の段階的な受付と、BLAが正式に提出された後の優先審査資格が含まれ、従来の承認期間を短縮する可能性があります。
市場の反応
MSB.AXの取引活動は控えめな下落圧力を反映し、株価はA$2.57で取引を終え、前回のセッションから2.65％の下落となりました。