OKYO Pharma Limitedの株価は、米食品医薬品局（FDA）との重要な進展を受けて、プレマーケット取引で上昇しました。同社は、神経性角膜痛（NCP）という重篤な眼疾患に対して開発中の新規治療薬Urcosimodの臨床開発戦略に対し、FDAの支援を獲得しました。現在、承認された治療法のないこの疾患に対して、同薬の臨床試験が進められています。## FDAタイプC会議でフェーズ2b/3臨床戦略が検証最近のタイプC相談において、OKYOは提案した試験設計についてFDAと重要な合意を得ました。規制当局は、Week 12における視覚的アナログスケール（VAS）による痛みスコアの低減が臨床的に意義のある主要評価項目であると確認しました。FDAはまた、VASスケールで2ポイント以上の改善が有意義な治療反応を示すと判断しました。この規制審査により、フェーズ2b/3試験の設計仕様、サンプルサイズおよび統計的パワーの仮定が検証されました。さらに、FDAは二次評価指標として眼痛評価調査（OPAS）の使用を支持しました。同時に、同社の化学・製造・管理（CMC）戦略に関して重大な懸念は示されず、開発スケジュールにとって良い兆候となっています。特に注目すべきは、堅実なフェーズ2b/3の結果と、試験公開前に開示された最終的な統計解析計画があれば、後のフェーズ終了時の会議で効果の承認レベルの証拠を支持する可能性があるという点です。## Urcosimodの作用機序と開発状況Urcosimod（以前の名称はOK-101）は、脂質結合型のケメリンペプチドアゴニストであり、ChemR23受容体を調節することを目的としています。このメカニズムは、角膜痛の発生に関与する炎症経路と神経経路の両方を標的としています。同社は最近、フェーズ2試験で統計的に有意な患者の痛みスコアの低減を示し、治療アプローチの概念実証を得ました。今後のフェーズ2b/3試験は、効果確認とフェーズ3の重要要素を一つの効率的なプロトコルに統合した重要な転換点となります。この統合設計は、開発の迅速化を図りつつ、堅実な臨床証拠の基準を維持することを目的としています。## 神経性角膜痛：未充足の臨床ニーズ神経性角膜痛は、角膜神経の機能障害に起因する慢性で日常生活に支障をきたす眼疾患です。患者は、焼けるような痛み、刺すような痛み、電気ショックのような不快感などの症状を経験します。現行の治療法は、効果が限定的なオフラベル薬に頼っており、未だ満たされていない医療ニーズがあります。FDA承認の治療薬がない中、Urcosimodはクラス初の治療薬カテゴリーを確立する可能性があります。OKYOは、2026年前半に120人の患者を対象としたフェーズ2b/3多用量試験を開始し、近い将来のデータ発表を目指しています。## 市場展望と株価動向OKYOの株価は、過去12か月間で0.90ドルから3.34ドルの範囲で推移してきました。今回の規制突破は、取引活動に良い影響を与え、FDA発表後の早期取引セッションで株価が上昇しました。同社の検証済みの開発経路は、この未充足の患者層に対する承認取得を目指す上で、強みとなっています。
OKYOはFDA調整会議後、Urcosimodを第2b/3相臨床試験に進めることを決定しました。
OKYO Pharma Limitedの株価は、米食品医薬品局（FDA）との重要な進展を受けて、プレマーケット取引で上昇しました。同社は、神経性角膜痛（NCP）という重篤な眼疾患に対して開発中の新規治療薬Urcosimodの臨床開発戦略に対し、FDAの支援を獲得しました。現在、承認された治療法のないこの疾患に対して、同薬の臨床試験が進められています。
FDAタイプC会議でフェーズ2b/3臨床戦略が検証
最近のタイプC相談において、OKYOは提案した試験設計についてFDAと重要な合意を得ました。規制当局は、Week 12における視覚的アナログスケール（VAS）による痛みスコアの低減が臨床的に意義のある主要評価項目であると確認しました。FDAはまた、VASスケールで2ポイント以上の改善が有意義な治療反応を示すと判断しました。
この規制審査により、フェーズ2b/3試験の設計仕様、サンプルサイズおよび統計的パワーの仮定が検証されました。さらに、FDAは二次評価指標として眼痛評価調査（OPAS）の使用を支持しました。同時に、同社の化学・製造・管理（CMC）戦略に関して重大な懸念は示されず、開発スケジュールにとって良い兆候となっています。
特に注目すべきは、堅実なフェーズ2b/3の結果と、試験公開前に開示された最終的な統計解析計画があれば、後のフェーズ終了時の会議で効果の承認レベルの証拠を支持する可能性があるという点です。
Urcosimodの作用機序と開発状況
Urcosimod（以前の名称はOK-101）は、脂質結合型のケメリンペプチドアゴニストであり、ChemR23受容体を調節することを目的としています。このメカニズムは、角膜痛の発生に関与する炎症経路と神経経路の両方を標的としています。同社は最近、フェーズ2試験で統計的に有意な患者の痛みスコアの低減を示し、治療アプローチの概念実証を得ました。
今後のフェーズ2b/3試験は、効果確認とフェーズ3の重要要素を一つの効率的なプロトコルに統合した重要な転換点となります。この統合設計は、開発の迅速化を図りつつ、堅実な臨床証拠の基準を維持することを目的としています。
神経性角膜痛：未充足の臨床ニーズ
神経性角膜痛は、角膜神経の機能障害に起因する慢性で日常生活に支障をきたす眼疾患です。患者は、焼けるような痛み、刺すような痛み、電気ショックのような不快感などの症状を経験します。現行の治療法は、効果が限定的なオフラベル薬に頼っており、未だ満たされていない医療ニーズがあります。
FDA承認の治療薬がない中、Urcosimodはクラス初の治療薬カテゴリーを確立する可能性があります。OKYOは、2026年前半に120人の患者を対象としたフェーズ2b/3多用量試験を開始し、近い将来のデータ発表を目指しています。
市場展望と株価動向
OKYOの株価は、過去12か月間で0.90ドルから3.34ドルの範囲で推移してきました。今回の規制突破は、取引活動に良い影響を与え、FDA発表後の早期取引セッションで株価が上昇しました。同社の検証済みの開発経路は、この未充足の患者層に対する承認取得を目指す上で、強みとなっています。