TECVAYLI 達成里程碑式的第三階段勝利：強生公司為多發性骨髓瘤降低71%的疾病進展風險

強生（Johnson & Johnson）研發中的生物治療藥物 TECVAYLI (teclistamab-cqyv) 公布了令人振奮的第三期 MajesTEC-9 試驗結果，標誌著多發性骨髓瘤治療的重要里程碑。研究數據證實，TECVAYLI 可將疾病進展或死亡風險降低71%，同時將死亡率降低40%——這是該患者群體歷史基準的9倍以上的療效。

臨床突破與治療格局

該試驗招募了對抗CD38療法和雷利度胺（lenalidomide）具有原發性抗藥性的多發性骨髓瘤患者，這是一個特別具有挑戰性的臨床群體。TECVAYLI 在無進展生存期（PFS）(PFS) 和總生存期（OS）(OS) 指標上均優於傳統治療方案，且療效在第二線治療時即已顯現。這是第二個驗證 TECVAYLI 基療方案作為首次疾病復發患者潛在新標準的正面第三期試驗。

法規演進與市場准入

TECVAYLI 的法規途徑涵蓋多個司法管轄區。美國食品藥品監督管理局（FDA）於2022年10月批准其加速上市，用於已完成至少四個治療線（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體）的成人復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。2024年2月，該機構批准了一份補充申請，允許對維持完全反應或更佳反應超過六個月的患者每兩週使用1.5 mg/kg的減量劑量。

歐洲委員會亦於2022年8月授予有條件的市場授權，適用於需要經歷三個治療線的類似患者群體。2023年8月的第二類變更批准，進一步擴展了歐洲對減量方案的使用，提升了治療的靈活性與患者便利性。

臨床意義與未滿足需求

TECVAYLI 作為一款可即用的皮下注射生物製劑，滿足了多發性骨髓瘤患者在有限治療選擇下的重大未滿足醫療需求。71%的疾病進展風險降低與40%的死亡率降低，展現出在早期復發情境中改變疾病管理的潛力，尤其適用於對既有治療方式產生抗藥性的患者。

市場影響

連串的法規批准結合強大的第三期療效數據，將 TECVAYLI 定位為強生腫瘤產品線中的一項變革性資產，並可能改變多發性骨髓瘤的治療範式。