Cuprina Holdings 以新加坡認證和2026年到期日標誌其體外受精（IVF）生產設施的重大里程碑，彰顯公司在生育科技領域的領先地位。此次認證不僅證明了該設施符合國際標準，也為未來的擴展和創新奠定了堅實的基礎。Cuprina Holdings 將持續致力於提升產品品質與技術研發，為全球客戶提供更安全、更高效的生育解決方案。

Cuprina Holdings (Cayman) Limited 在其輔助生殖技術項目中成功達成了一個重要里程碑。該公司在新加坡新建的體外受精媒體生產設施已獲得ISO 13485認證和監管批准，使這家生物醫藥公司能夠在預定的商業化截止日期內推出商用體外受精產品。

建設完成與監管認證取得

2025年4月6日，Cuprina 完成了其體外受精媒體生產設施的建設，這是由新加坡公司開發的第一個此類設施。該設施獲得了ISO 13485認證——一項國際公認的醫療器械製造質量管理標準，由英國認證服務機構（UKAS）頒發，該機構隸屬於國際認證論壇（IAF）。
除了質量認證外，新加坡衛生科學局（HSA）還授予Cuprina經銷商許可證，授權其合法生產、進口和批發醫療器械。這一雙重監管成就彰顯了Cuprina符合嚴格國際生產標準的能力。公司此前在管理符合ISO標準的MEDIFLY活蟲傷口護理療法產品設施方面的經驗，也為該體外受精生產中心的策略和執行提供了借鑑。

商業化時間表：里程碑與產品截止日期

該設施的生產啟動預計於2026年晚些時候，標誌著Cuprina擴展計劃中的一個關鍵日期。這一商業化截止日期反映了為14個不同體外受精媒體產品SKU獲得監管批准所需的協作努力。每款產品配方都包含促進精子和卵子體外受精所需的基本營養素、電解質、氨基酸和生物活性化合物。

Ferti-Craft Pte Ltd.，一家新加坡的醫療科技創新公司，是Cuprina的戰略合作夥伴。根據協議，Ferti-Craft提供知識產權、在人類輔助生殖技術（ART）方面的專業知識，以及專門用於體外受精媒體製備的生產技術。合作夥伴關係還使Ferti-Craft能夠負責HSA申報的監管文件準備、原材料物流和測試認證等工作，這些職能共同支持項目按商業生產截止日期的要求進行。

與Ferti-Craft的戰略合作與產品組合擴展

Cuprina與Ferti-Craft的合作代表了製造能力與生殖技術專業知識的重大融合。Cuprina帶來了成熟的設施管理經驗和國際標準合規能力，而Ferti-Craft則擁有數十年的臨床專業知識和尖端ART技術開發經驗。

初期產品銷售將集中在新加坡市場，利用設施的地理優勢和HSA的批准途徑。在成功進入市場後，雙方計劃向東盟部分市場、中東及其他全球地區擴展。這一階段性擴展策略反映了Cuprina設施設計的可擴展性以及對高品質經認證的體外受精媒體產品的全球需求。

市場增長與ART行業機遇

該設施的推出時機與市場基本面相符。根據Global Market Insights的數據，2023年輔助生殖技術（ART）市場規模達到347億美元。由於不孕不育患病率上升、社會對ART程序的接受度提高以及生育治療的普及，預計該行業將以6.9%的年複合增長率擴展，到2032年達到628億美元。

這一市場趨勢為Cuprina進入體外受精媒體生產提供了有力背景。對可靠、國際認證的生育治療產品的需求持續加快，尤其是在亞太市場，人口趨勢和醫療投資推動了生育診所的擴展。Cuprina結合設施認證、監管批准和專業ART供應商的合作，將有助於其在這一增長窗口中獲得重要市場份額。

品質保證與戰略定位

ISO 13485認證具有超越合規的戰略意義。它向全球醫療服務提供者、醫院網絡和生育診所傳達了Cuprina產品符合嚴格的質量與安全標準，與行業領先製造商同等。這一資質在Cuprina擴大運營以滿足ART市場日益增長的需求時尤為重要。

展望未來，成功執行商業化時間表將使Cuprina成為全球體外受精媒體供應鏈中的重要一員。隨著設施認證的取得、監管途徑的明確以及合作夥伴的到位，公司預計2026年的生產啟動將戰略性地把握住快速增長的輔助生殖技術產品市場需求。