FDA 已批准 OKYO 的 Urcosimod 用於嚴重神經性角膜痛的緊急醫療用途

OKYO Pharma Limited 獲得 FDA 批准，允許對 Urcosimod 0.05% 進行單一患者擴展使用，這標誌著在解決嚴重神經性角膜痛方面邁出了重要的一步。這項突破性的批准允許一位症狀嚴重且沒有可行傳統治療選擇的患者，在緊急患者准入方案下接受該研究性療法。這項慈善用途授權代表了疼痛管理的重要進展，尤其是在目前治療選擇仍然非常有限的情況下。

了解神經性角膜痛與現有治療缺口

神經性角膜痛是一種慢性且常常嚴重的疾病，特徵是神經功能障礙與角膜炎症，導致持續的不適感，嚴重影響患者的生活品質。由於目前沒有專門針對此類疼痛的 FDA 核准藥物，這種疾病帶來了重大的臨床挑戰。患有神經性角膜痛的患者歷來依賴非標籤用藥物治療，但這些治療常常無法提供充分的緩解，形成治療選擇的重大缺口。這一未被滿足的醫療需求，是促使 FDA 批准 Urcosimod 擴展使用的主要原因，該申請由南佛羅里達大學的 Pedram Hamrah 博士提交。

Urcosimod 對抗角膜痛信號的雙重機制

Urcosimod，先前稱為 OK-101，採用獨特的雙重靶向策略，針對神經性角膜痛中涉及的炎症成分和神經相關的疼痛信號傳導途徑。臨床前實驗室研究顯示，該化合物具有顯著的抗炎和止痛特性。其雙重作用機制使其在像神經性角膜痛這樣的複雜疼痛狀況中特別具有前景，因為炎症與神經功能障礙相互交織。最重要的是，Urcosimod 最近在一項招募神經性角膜痛患者的第2期隨機臨床試驗中展現出臨床療效，證明這一雙重機制在實際患者群體中具有明顯的治療益處。

朝著更廣泛的患者獲取邁進

在積極的臨床試驗數據基礎上，OKYO Pharma 計劃於2026年晚些時候啟動一項包含120名患者的第2b/3期多劑量研究，進一步評估該藥的有效性與安全性。這一擴展的臨床計劃代表了確定 Urcosimod 是否能成為首個專為神經性角膜痛管理而設計的 FDA 核准療法的下一階段。慈善用途批准與第2b/3期擴展計劃的結合，彰顯醫學界對神經性角膜痛需要專門治療方案的認識，也展現了 OKYO 的研究方法為目前缺乏有效止痛選擇的患者帶來了新的希望。