Cuprina Holdings Marca Hito en la Instalación de Producción de FIV con Certificación en Singapur y Fecha de Vencimiento en 2026

Cuprina Holdings (Cayman) Limited ha logrado con éxito un hito importante en sus iniciativas de tecnología de reproducción asistida. La nueva instalación de producción de medios de fertilización in vitro (FIV) de la compañía en Singapur ha recibido la certificación ISO 13485 y autorización regulatoria, posicionando a la empresa biomédica para lanzar productos comerciales de FIV dentro de una fecha de comercialización definida.

Finalización de la construcción y certificaciones regulatorias logradas

El 6 de abril de 2025, Cuprina finalizó la construcción de su instalación de producción de medios de FIV, estableciendo lo que representa la primera instalación de este tipo desarrollada por una empresa con sede en Singapur. La instalación obtuvo la certificación ISO 13485—un estándar internacionalmente reconocido de gestión de calidad para la fabricación de dispositivos médicos—emitida por el United Kingdom Accreditation Service (UKAS), que opera bajo el International Accreditation Forum (IAF).

Más allá de la certificación de calidad, la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) otorgó a Cuprina una licencia de distribuidor, proporcionando autorización legal para fabricar, importar y vender al por mayor dispositivos médicos. Este doble logro regulatorio subraya la capacidad de Cuprina para cumplir con estrictos estándares internacionales de producción. La experiencia previa de la compañía en la gestión de instalaciones que cumplen con ISO para MEDIFLY, su producto de terapia de heridas con larvas vivas, informó la estrategia y ejecución de este centro de fabricación de FIV.

Calendario de comercialización: cronograma y fecha de vencimiento del producto

El inicio de producción de la instalación está previsto para finales de 2026, marcando una fecha crítica en la hoja de ruta de expansión de Cuprina. Esta fecha de vencimiento de comercialización refleja el esfuerzo colaborativo necesario para navegar las aprobaciones regulatorias de 14 SKUs distintos de medios de FIV. Cada formulación de producto contiene los nutrientes esenciales, electrolitos, aminoácidos y compuestos biológicamente activos necesarios para facilitar la fertilización in vitro de esperma y óvulos.

Ferti-Craft Pte Ltd., una innovadora de tecnología médica con sede en Singapur, actúa como socio estratégico de Cuprina en esta empresa. Bajo su acuerdo, Ferti-Craft aporta propiedad intelectual, experiencia en tecnología de reproducción asistida humana (ART) y conocimientos de producción específicos para la preparación de medios de FIV. La asociación también posiciona a Ferti-Craft para gestionar la preparación del expediente regulatorio para la presentación ante la HSA, la logística de materias primas y los requisitos de certificación de pruebas—funciones que en conjunto apoyan el cumplimiento con la fecha de producción comercial del proyecto.

Asociación estratégica con Ferti-Craft y expansión del portafolio de productos

La colaboración entre Cuprina y Ferti-Craft representa una convergencia significativa de capacidad de fabricación y experiencia en tecnología reproductiva. Cuprina aporta experiencia comprobada en gestión de instalaciones y cumplimiento de estándares internacionales, mientras que Ferti-Craft aporta décadas de experiencia clínica y desarrollo de tecnología ART de vanguardia.

Las ventas iniciales de productos se enfocarán en el mercado de Singapur, aprovechando la proximidad de la instalación y la vía de aprobación de la HSA. Tras una entrada exitosa en el mercado, las empresas planean una expansión geográfica hacia mercados selectos de ASEAN, Oriente Medio y otras regiones globales. Esta estrategia de expansión por fases refleja tanto la escalabilidad del diseño de la instalación de Cuprina como la demanda global de productos de medios de FIV de calidad garantizada.

Crecimiento del mercado y oportunidad en la industria ART

El momento de este lanzamiento de la instalación se alinea con fundamentos de mercado sólidos. Según Global Market Insights, el mercado de tecnología de reproducción asistida (ART) alcanzó los 34.700 millones de dólares en 2023. Impulsado por el aumento en la prevalencia de infertilidad, la aceptación social creciente de los procedimientos ART y la expansión del acceso a tratamientos de fertilidad, se proyecta que el sector crecerá a una tasa compuesta anual del 6.9%, alcanzando los 62.800 millones de dólares para 2032.

Esta trayectoria de mercado crea un escenario convincente para la entrada de Cuprina en la producción de medios de FIV. La demanda de productos de tratamiento de fertilidad confiables y certificados internacionalmente continúa acelerándose, particularmente en los mercados de Asia-Pacífico donde las tendencias demográficas y las inversiones en salud están impulsando la expansión de clínicas de fertilidad. La combinación de la certificación de la instalación, la aprobación regulatoria y la asociación con un proveedor especializado en ART posiciona a Cuprina para captar una participación significativa en este período de crecimiento.

Aseguramiento de la calidad y posicionamiento estratégico

La certificación ISO 13485 tiene una importancia estratégica más allá del cumplimiento. Señala a proveedores de atención médica globales, redes hospitalarias y clínicas de fertilidad que los productos de Cuprina cumplen con rigurosos estándares de calidad y seguridad equivalentes a los de los principales fabricantes. Esta credencial resulta especialmente valiosa a medida que Cuprina escala sus operaciones para satisfacer la creciente demanda del mercado ART.

De cara al futuro, la ejecución exitosa del calendario de comercialización posicionará a Cuprina como un participante relevante en la cadena de suministro global de medios de FIV. Con las certificaciones de la instalación aseguradas, las vías regulatorias aclaradas y un socio capaz en su lugar, el objetivo de lanzamiento de producción en 2026 de la compañía parece estratégicamente timed para capitalizar la demanda acelerada de productos de tecnología de reproducción asistida.