TECVAYLI remporte une victoire historique en phase 3 : Johnson & Johnson réduit de 71 % le risque de progression de la maladie pour le myélome multiple

Johnson & Johnson’s investigational biothérapeutique TECVAYLI (teclistamab-cqyv) a dévoilé des résultats convaincants de l’essai de phase 3 MajesTEC-9, marquant une étape importante dans le traitement du myélome multiple. Les données de l’étude confirment que TECVAYLI réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 71 %, tout en diminuant le risque de mortalité de 40 % — une efficacité neuf fois supérieure aux références historiques pour cette population de patients.

Percée clinique et paysage thérapeutique

L’essai a inclus des patients atteints de myélome multiple présentant une résistance primaire aux thérapies anti-CD38 et à la lévalidomide, représentant un segment clinique particulièrement difficile. TECVAYLI a démontré une supériorité en termes de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) par rapport aux protocoles de traitement conventionnels, avec une efficacité visible dès la deuxième ligne de traitement. Il s’agit de la deuxième étude de phase 3 positive validant les régimes à base de TECVAYLI comme un nouveau standard potentiel de soins pour les patients en première rechute de la maladie.

Évolution réglementaire et accès au marché

Le parcours réglementaire pour TECVAYLI couvre plusieurs juridictions. La FDA américaine a accordé une approbation accélérée en octobre 2022 pour les patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM) ayant terminé au moins quatre lignes thérapeutiques antérieures, incluant des inhibiteurs de protéasome, des agents immunomodulateurs et des anticorps anti-CD38. En février 2024, l’agence a approuvé une demande supplémentaire permettant une fréquence de dosage réduite (1,5 mg/kg toutes les deux semaines) pour les patients maintenant une réponse complète ou meilleure depuis six mois.

La Commission européenne a suivi avec une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en août 2022 pour des populations de patients similaires nécessitant trois lignes de traitement préalables. Une extension de variation de type II en août 2023 a permis un accès européen au régime de dosage réduit, améliorant la flexibilité du traitement et la commodité pour les patients.

Signification clinique et besoins non satisfaits

La position de TECVAYLI en tant que biothérapie sous-cutanée prête à l’emploi répond à un besoin médical non satisfait chez les patients atteints de myélome multiple disposant de peu d’alternatives thérapeutiques. La réduction de 71 % du risque de progression et de 40 % de mortalité suggère un potentiel transformateur pour la gestion de la maladie en cas de première rechute, en particulier pour les patients résistants aux modalités de traitement établies.

Implications pour le marché

Les approbations réglementaires successives couplées à des données d’efficacité robustes de phase 3 positionnent TECVAYLI comme un actif transformateur dans le portefeuille oncologique de Johnson & Johnson, avec des implications potentielles pour les paradigmes de traitement du myélome multiple.