L'essai de phase 3 de référence de TECVAYLI réduit de 71 % le risque de progression de la maladie dans le traitement du myélome multiple

Johnson & Johnson’s investigational biologic therapy TECVAYLI (teclistamab-cqyv) a atteint des étapes cliniques importantes dans la lutte contre l’une des conditions les plus difficiles en oncologie. Les résultats positifs de l’étude de phase 3 MajesTEC-9 révèlent un profil d’efficacité convaincant pour les patients atteints de myélome multiple, en particulier ceux qui ont épuisé les options de traitement conventionnelles.

Percée clinique : résultats de survie supérieurs

L’étude de phase 3 MajesTEC-9 démontre la capacité de TECVAYLI à réduire considérablement les risques de progression de la maladie et de mortalité. L’approche en monothérapie a permis une réduction de 71 % du risque de progression ou de décès, tout en diminuant le risque de mortalité de 40 % chez des patients principalement résistants à la thérapie anti-CD38 et à la lenalidomide. Ces résultats positionnent TECVAYLI comme une option capable d’améliorer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) par rapport aux standards de traitement actuels, même en tant qu’intervention de deuxième ligne précoce.

Cela représente le deuxième essai de phase 3 validant les régimes de traitement à base de TECVAYLI comme une nouvelle norme potentielle de soins pour les patients en relapse initial — une découverte cruciale dans le paysage du myélome multiple où les options de traitement deviennent de plus en plus limitées.

Étapes réglementaires et expansion du marché

Le TECVAYLI de JNJ a obtenu une approbation accélérée de la FDA américaine en octobre 2022 en tant que thérapie d’anticorps sous-cutané prête à l’emploi. Le médicament a été initialement autorisé pour les patients atteints de myélome multiple (RRMM) en rechute ou réfractaires qui avaient reçu au moins quatre lignes de traitement antérieures, comprenant des inhibiteurs de protéasome, des agents immunomodulateurs et des anticorps anti-CD38.

Le paradigme thérapeutique s’est élargi en février 2024 lorsque la FDA a approuvé une demande de licence biologique supplémentaire, permettant une réduction de la fréquence d’administration à 1,5 mg/kg toutes les deux semaines pour les patients atteints d’une réponse complète (CR) ou meilleure pendant au moins six mois. Cette mise à jour réglementaire améliore la commodité du traitement et la tolérance des patients.

Les régulateurs européens ont accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en août 2022, applicable aux patients adultes atteints de RRMM ayant reçu au moins trois traitements antérieurs. Par la suite, la Commission européenne a approuvé une variation de type II en août 2023, permettant également un calendrier de dose réduit de 1,5 mg/kg toutes les deux semaines (Q2W) pour les répondants maintenant une CR ou une réponse meilleure pendant au moins six mois.

Répondre aux besoins médicaux non satisfaits

La validation clinique à travers plusieurs essais de phase 3 souligne le potentiel de TECVAYLI à transformer les résultats pour les patients atteints de myélome multiple avec des options thérapeutiques fortement limitées. En démontrant des métriques de survie supérieures par rapport aux régimes standards de soins, la thérapie comble un vide important en oncologie, en particulier pour les patients en progression après des séquences de médicaments conventionnels.

Réaction du marché

Les actions de Johnson & Johnson ont clôturé la séance régulière mercredi à 218,55 $, enregistrant une hausse de 4,90 $ ou 2,29 %. Lors de la séance nocturne suivante à 22h14 EST, l’action s’est échangée à 218,06 $, en baisse de 0,49 $ ou 0,22 %, témoignant de l’intérêt continu des investisseurs pour le pipeline clinique en expansion de la société et ses réalisations réglementaires.