La FDA autorise la phase de revue substantielle pour Sibnayal d'Advicenne dans le traitement des troubles rares du rein

La société pharmaceutique française Advicenne SA (ALDVI.PA) a franchi une étape réglementaire importante : la FDA a officiellement validé le processus d’examen de sa demande de nouveau médicament (NDA) visant le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale. La thérapie candidate, Sibnayal — une formulation à dose fixe combinant du citrate de potassium et du bicarbonate de potassium — entre désormais dans la phase d’examen intensif que les experts réglementaires anticipent prolonger jusqu’en septembre 2026.

La voie réglementaire a été accélérée après que l’agence a terminé son évaluation préliminaire standard de 60 jours, la soumission formelle de la NDA ayant été enregistrée le 2 novembre 2025. La FDA a fixé le 3 septembre 2026 comme date cible d’action PDUFA, marquant la fin prévue du processus d’examen substantiel pour cette thérapie de traitement de cette maladie rénale rare.

Avantage stratégique grâce à l’intégration mondiale des données

Ce qui distingue la soumission d’Advicenne, c’est sa stratégie réglementaire 505(b)(2), qui exploite les preuves cliniques générées lors d’essais européens. Cette approche a permis à l’entreprise de faire référence aux données cliniques européennes existantes tout en poursuivant simultanément une nouvelle Autorisation de Mise sur le Marché en Europe — une démarche à double voie qui renforce le dossier de preuves global pour traiter l’acidose tubulaire rénale distale à l’échelle mondiale.

Engagement durant la phase d’examen

Didier Laurens, qui dirige l’organisation en tant que Directeur Général, a souligné la détermination de l’entreprise durant cette période critique d’évaluation : « La phase d’examen substantiel représente notre opportunité de démontrer pourquoi Sibnayal constitue une avancée significative pour les patients souffrant de dRTA. Nous restons prêts à répondre à chaque question de la FDA de manière complète et rapide. Notre aspiration demeure constante — offrir une option thérapeutique conçue spécifiquement pour les patients atteints de dRTA, leurs familles et l’écosystème de soins plus large aux États-Unis. »

Le calendrier d’approbation positionne 2026 comme une année clé pour déterminer si cette formulation spécialisée deviendra la première thérapie aux États-Unis conçue spécifiquement pour gérer l’acidose tubulaire rénale distale, un développement important pour une population de patients aux options de traitement limitées.