Cuprina Holdings marque une étape importante dans la production d'IVF avec la certification de Singapour et une date d'échéance en 2026

Cuprina Holdings (Cayman) Limited a réussi à atteindre une étape importante dans ses initiatives en technologie de reproduction assistée. La nouvelle installation de production de milieux de fertilisation in vitro (FIV) de la société à Singapour a reçu la certification ISO 13485 et une autorisation réglementaire, positionnant l’entreprise biomédicale pour lancer des produits FIV commerciaux dans le délai de commercialisation défini.

Achèvement de la construction et certifications réglementaires obtenues

Le 6 avril 2025, Cuprina a finalisé la construction de son centre de production de milieux de FIV, établissant ce qui représente la première telle installation développée par une entreprise basée à Singapour. L’installation a obtenu la certification ISO 13485 — une norme internationale reconnue pour la gestion de la qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux — délivrée par le United Kingdom Accreditation Service (UKAS), qui opère sous l’International Accreditation Forum (IAF).

Au-delà de la certification de qualité, l’Autorité de la santé de Singapour (HSA) a accordé à Cuprina une licence de distributeur, lui conférant l’autorisation légale de fabriquer, importer et vendre en gros des dispositifs médicaux. Cette double réussite réglementaire souligne la capacité de Cuprina à respecter des normes de production internationales strictes. L’expérience préalable de la société dans la gestion d’installations conformes à la norme ISO pour MEDIFLY, son produit de thérapie de soins des plaies par asticots vivants, a informé la stratégie et l’exécution de ce centre de fabrication de FIV.

Calendrier de commercialisation : chronologie et date limite du produit

Le début de la production dans l’installation est prévu pour la fin de 2026, marquant une étape cruciale dans la feuille de route d’expansion de Cuprina. Cette date limite de commercialisation reflète l’effort collaboratif nécessaire pour obtenir les approbations réglementaires pour 14 références distinctes de produits de milieux de FIV. Chaque formulation de produit contient les nutriments essentiels, électrolytes, acides aminés et composés biologiquement actifs nécessaires pour faciliter la fécondation in vitro des spermatozoïdes et des ovules.

Ferti-Craft Pte Ltd., une innovatrice en technologie médicale basée à Singapour, sert de partenaire stratégique pour Cuprina dans cette entreprise. Selon leur accord, Ferti-Craft apporte la propriété intellectuelle, son expertise en technologie de reproduction assistée humaine (ART), et son savoir-faire en production spécifique à la préparation de milieux de FIV. Le partenariat permet également à Ferti-Craft de gérer la préparation du dossier réglementaire pour la soumission à la HSA, la logistique des matières premières et les exigences de certification des tests — des fonctions qui soutiennent collectivement le respect de la date limite de production commerciale du projet.

Partenariat stratégique avec Ferti-Craft et expansion du portefeuille de produits

La collaboration entre Cuprina et Ferti-Craft représente une convergence significative entre capacité de fabrication et expertise en technologie reproductive. Cuprina apporte une expérience éprouvée en gestion d’installations et conformité aux normes internationales, tandis que Ferti-Craft possède des décennies d’expertise clinique et de développement de technologies ART de pointe.

Les premières ventes de produits se concentreront sur le marché de Singapour, en tirant parti de la proximité de l’installation et du processus d’approbation de la HSA. Après une entrée réussie sur le marché, les entreprises prévoient une expansion géographique dans certains marchés de l’ASEAN, au Moyen-Orient, et dans d’autres régions mondiales. Cette stratégie d’expansion par phases reflète à la fois la scalabilité du design de l’installation de Cuprina et la demande mondiale pour des produits de milieux de FIV de qualité certifiée.

Croissance du marché et opportunité dans l’industrie ART

Le lancement de cette installation s’aligne avec des fondamentaux de marché solides. Selon Global Market Insights, le marché des technologies de reproduction assistée (ART) a atteint 34,7 milliards de dollars en 2023. Stimule par la prévalence croissante de l’infertilité, l’acceptation sociétale croissante des procédures ART, et l’élargissement de l’accès aux traitements de fertilité, le secteur devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 6,9 %, atteignant 62,8 milliards de dollars d’ici 2032.

Cette trajectoire de marché crée un contexte favorable pour l’entrée de Cuprina dans la production de milieux de FIV. La demande pour des produits de traitement de la fertilité fiables, certifiés internationalement, continue de s’accélérer, notamment sur les marchés Asie-Pacifique où les tendances démographiques et les investissements en santé favorisent l’expansion des cliniques de fertilité. La combinaison de la certification de l’installation, de l’approbation réglementaire, et du partenariat avec un fournisseur spécialisé en ART positionne Cuprina pour capturer une part de marché significative dans cette fenêtre de croissance.

Assurance qualité et positionnement stratégique

La certification ISO 13485 revêt une importance stratégique au-delà de la conformité. Elle indique aux fournisseurs de soins de santé mondiaux, aux réseaux hospitaliers et aux cliniques de fertilité que les produits de Cuprina répondent à des normes rigoureuses de qualité et de sécurité équivalentes à celles des principaux fabricants. Ce certificat devient particulièrement précieux à mesure que Cuprina étend ses opérations pour répondre à la demande croissante du marché ART.

En regardant vers l’avenir, la réussite de l’exécution du calendrier de commercialisation positionnera Cuprina comme un acteur significatif dans la chaîne d’approvisionnement mondiale des milieux de FIV. Avec des certifications d’installation obtenues, des voies réglementaires clarifiées, et un partenaire compétent en place, l’objectif de lancement de production en 2026 de la société semble stratégiquement programmé pour capitaliser sur la demande croissante pour les produits de technologie de reproduction assistée.