OKYO fait progresser Urcosimod en phase 2b/3 après la réunion d'alignement avec la FDA

Les actions d’OKYO Pharma Limited ont augmenté lors des échanges avant l’ouverture suite à un développement important avec la Food and Drug Administration (FDA). La société a obtenu le soutien de la FDA pour sa stratégie de développement clinique pour l’Urcosimod, un traitement innovant en cours de développement pour la douleur neuropathique de la cornée (NCP), une affection oculaire grave actuellement dépourvue de thérapies approuvées.

La réunion de type C de la FDA valide la stratégie clinique Phase 2b/3

Lors d’une consultation récente de type C, OKYO a obtenu un alignement critique avec la FDA sur la conception de son essai proposé. L’agence réglementaire a confirmé que la réduction du score de douleur sur l’échelle visuelle analogique (VAS) à la semaine 12 constitue un critère principal cliniquement significatif. La FDA a également déterminé qu’une amélioration de deux points ou plus sur l’échelle VAS constitue une réponse thérapeutique significative.

L’examen réglementaire a validé les spécifications de la conception de l’étude Phase 2b/3, y compris la taille de l’échantillon prévue et les hypothèses de puissance statistique. De plus, la FDA a soutenu l’utilisation du Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) comme mesure secondaire d’efficacité. L’agence n’a exprimé aucune préoccupation majeure concernant la stratégie de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) de la société — un signal positif pour le calendrier de développement.

Fait notable, la FDA a indiqué que des résultats solides de la Phase 2b/3, combinés à un plan d’analyse statistique finalisé divulgué avant la révélation de l’essai, pourraient potentiellement soutenir des preuves d’efficacité au niveau d’une approbation lors d’une réunion de fin de phase.

Comprendre le mécanisme et le développement de l’Urcosimod

L’Urcosimod, précédemment désigné OK-101, est un agoniste peptidique de la chemerine conjugué à un lipide, conçu pour moduler le récepteur ChemR23. Ce mécanisme cible à la fois les voies inflammatoires et neuronales impliquées dans la génération de la douleur cornéenne. La société a récemment terminé un essai de Phase 2 montrant des réductions statistiquement significatives des scores de douleur chez les patients, apportant une preuve de concept pour cette approche thérapeutique.

Le prochain essai Phase 2b/3 représente un point d’inflexion critique, combinant la confirmation de l’efficacité avec des éléments clés de la Phase 3 dans un protocole simplifié. Cette conception intégrée vise à accélérer le processus de développement tout en maintenant des normes solides de preuve clinique.

Douleur neuropathique de la cornée : un besoin médical non satisfait

La douleur neuropathique de la cornée représente une affection oculaire chronique et invalidante résultant d’une dysfonction nerveuse cornéenne. Les patients affectés ressentent des symptômes caractéristiques tels que des sensations de brûlure, des douleurs piquantes ou une gêne semblable à une décharge électrique. Les options de traitement actuelles reposent sur des médicaments hors indication avec une efficacité limitée, laissant un besoin médical important non satisfait.

En l’absence de thérapies approuvées par la FDA spécifiquement indiquées pour la NCP, l’Urcosimod pourrait potentiellement établir une nouvelle catégorie de traitement de première classe. OKYO prévoit de lancer l’essai multiple-dose de Phase 2b/3 avec 120 patients au premier semestre 2026, positionnant le programme pour des résultats à court terme.

Perspective du marché et mouvement des actions

OKYO a historiquement évolué dans une fourchette de 0,90 $ à 3,34 $ au cours des douze derniers mois. La percée réglementaire s’est traduite positivement dans l’activité de trading, avec une hausse des actions lors des premières sessions de négociation suite à l’annonce de la FDA. La voie de développement validée par la société renforce sa position dans la poursuite de l’approbation pour cette population de patients non desservie.