Hasil Terobosan: Fremanezumab Terbukti Efektif untuk Penderita Migrain Muda dalam Uji Coba Bersejarah

Teva Pharmaceuticals telah mencapai tonggak penting dengan diterbitkannya hasil uji klinis Fase 3 yang menunjukkan efektivitas AJOVY (fremanezumab) dalam mengobati migrain episodik pada anak-anak dan remaja. Temuan ini, yang kini dipublikasikan di New England Journal of Medicine, merupakan momen bersejarah dalam pengelolaan migrain pediatrik, karena AJOVY menjadi satu-satunya antagonis peptida terkait gen kalsitonin (CGRP) yang tersedia untuk pasien muda berusia 6-17 tahun dengan berat minimal 45 kilogram.

Performa Uji Klinis: Apa yang Data Ungkapkan

Uji SPACE melibatkan 237 anak dan remaja dengan migrain episodik dalam studi acak, terkendali plasebo selama 3 bulan yang ketat. Peserta muda menerima injeksi subkutan bulanan—baik 120 mg fremanezumab (untuk mereka yang beratnya di bawah 45 kg) atau 225 mg (untuk mereka yang beratnya 45 kg atau lebih)—dibandingkan dengan plasebo.

Hasilnya menegaskan dampak klinis AJOVY. Peserta dalam kelompok pengobatan mengalami pengurangan 2,5 hari migrain bulanan dibandingkan 1,4 hari di kelompok plasebo. Lebih mengesankan lagi, terapi ini mencapai pengurangan ≥50% dalam hari migrain episodik bulanan pada 47,2% subjek, secara signifikan mengungguli tingkat respons 27,0% yang diamati dengan plasebo. Selain itu, AJOVY mengurangi hari sakit kepala bulanan dengan tingkat keparahan sedang atau lebih parah sebanyak 2,6 hari dibandingkan 1,5 hari dengan plasebo.

Keamanan dan Konteks Regulasi

Temuan penting dari uji SPACE adalah tidak adanya sinyal keamanan baru. Profil kejadian buruk yang diamati pada pasien pediatrik tetap konsisten dengan data keamanan yang sudah mapan dari studi dewasa, memperkuat profil risiko-manfaat AJOVY yang menguntungkan di semua kelompok usia. Konsistensi keamanan ini sangat penting dalam mendukung persetujuan FDA untuk penggunaan pediatrik.

Persetujuan ini menandai perkembangan transformatif bagi penderita migrain muda, memperluas pilihan pengobatan di luar pendekatan tradisional dan menetapkan AJOVY sebagai terapi pencegahan utama untuk migrain episodik baik pada populasi pediatrik maupun dewasa.

Respon Pasar

Setelah pengumuman tersebut, saham Teva mencerminkan kepercayaan investor, ditutup di angka $32.64, menunjukkan kenaikan modest selama sesi perdagangan reguler.