OKYO Melanjutkan Urcosimod ke dalam Uji Coba Tahap 2b/3 Setelah Pertemuan Penyesuaian FDA

OKYO Pharma Limited saham naik dalam perdagangan pra-pasar setelah perkembangan penting dengan Food and Drug Administration (FDA) AS. Perusahaan mendapatkan dukungan dari FDA untuk strategi pengembangan klinis Urcosimod, pengobatan baru yang sedang dikembangkan untuk nyeri kornea neuropatik (NCP), kondisi mata yang parah dan saat ini tidak memiliki terapi yang disetujui.

Pertemuan Tipe C FDA Memvalidasi Strategi Klinis Fase 2b/3

Selama konsultasi Tipe C baru-baru ini, OKYO mencapai keselarasan penting dengan FDA mengenai desain uji coba yang diusulkan. Badan regulasi mengonfirmasi bahwa pengurangan skor nyeri pada Visual Analogue Scale (VAS) pada Minggu 12 merupakan titik akhir utama yang bermakna secara klinis. FDA juga menentukan bahwa peningkatan dua poin atau lebih pada skala VAS merupakan respons terapeutik yang bermakna.

Tinjauan regulasi memvalidasi spesifikasi desain studi Fase 2b/3, termasuk ukuran sampel yang direncanakan dan asumsi kekuatan statistik. Selain itu, FDA mendukung penggunaan Survei Penilaian Nyeri Ocular (OPAS) sebagai ukuran efikasi sekunder. Badan tersebut tidak mengangkat kekhawatiran material terkait strategi Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) perusahaan—sebuah sinyal positif untuk garis waktu pengembangan.

Yang menarik, FDA menunjukkan bahwa hasil Fase 2b/3 yang kuat, dikombinasikan dengan rencana analisis statistik final yang diungkapkan sebelum pengungkapan uji coba, berpotensi mendukung bukti tingkat persetujuan tentang efektivitas pada pertemuan End-of-Phase berikutnya.

Memahami Mekanisme dan Pengembangan Urcosimod

Urcosimod, sebelumnya disebut OK-101, adalah peptida agonis chemerin yang dikonjugasi lipid yang dirancang untuk memodulasi reseptor ChemR23. Mekanisme ini menargetkan jalur inflamasi dan neuron yang terlibat dalam produksi nyeri kornea. Perusahaan baru saja menyelesaikan uji coba Fase 2 yang menunjukkan pengurangan skor nyeri pasien secara statistik signifikan, memberikan bukti konsep untuk pendekatan terapeutik ini.

Uji coba Fase 2b/3 yang akan datang merupakan titik balik penting, menggabungkan konfirmasi efikasi dengan elemen penting Fase 3 ke dalam satu protokol yang disederhanakan. Desain terintegrasi ini bertujuan mempercepat jalur pengembangan sambil mempertahankan standar bukti klinis yang kuat.

Nyeri Kornea Neuropatik: Kebutuhan Klinis yang Belum Terpenuhi

Nyeri kornea neuropatik merupakan kondisi mata kronis dan menyulitkan yang berasal dari disfungsi saraf kornea. Pasien yang terkena mengalami gejala khas termasuk sensasi terbakar, nyeri menusuk, atau ketidaknyamanan seperti kejutan listrik. Opsi pengobatan saat ini bergantung pada obat off-label dengan efektivitas terbatas, meninggalkan kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan.

Dengan tidak adanya terapi yang disetujui FDA secara khusus untuk NCP, Urcosimod berpotensi menjadi pengobatan pertama dalam kelasnya. OKYO berencana meluncurkan uji coba Fase 2b/3 dengan dosis ganda yang melibatkan 120 pasien pada paruh pertama tahun 2026, memposisikan program ini untuk mendapatkan data dalam waktu dekat.

Perspektif Pasar dan Pergerakan Saham

OKYO secara historis diperdagangkan dalam kisaran $0,90 hingga $3,34 selama dua belas bulan terakhir. Terobosan regulasi ini tercermin positif dalam aktivitas perdagangan, dengan saham meningkat dalam sesi perdagangan awal setelah pengumuman FDA. Jalur pengembangan yang divalidasi perusahaan memperkuat posisinya dalam mengejar persetujuan untuk populasi pasien yang kurang terlayani ini.