OKYO просуває Urcosimod у фазу 2b/3 клінічного дослідження після зустрічі з FDA

Акції OKYO Pharma Limited підскочили в торгах перед відкриттям після важливого розвитку з боку Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA). Компанія отримала підтримку FDA для своєї стратегії клінічного розвитку Urcosimod, нового препарату, що розробляється для нейропатичного болю рогівки (NCP), важкого очного захворювання, для якого наразі відсутні схвалені терапії.

Зустріч FDA типу C підтверджує клінічну стратегію фази 2b/3

Під час недавньої консультації типу C, OKYO досягла критичного узгодження з FDA щодо запропонованого дизайну дослідження. Регуляторне агентство підтвердило, що зниження балу болю за шкалою Візуального Аналогового Шкали (VAS) на 12-й тиждень є клінічно значущою первинною кінцевою точкою. FDA також визначило, що покращення на два або більше балів за шкалою VAS становить значущий терапевтичний ефект.

Ревізія регуляторів підтвердила специфікації дизайну дослідження фази 2b/3, включаючи запланований розмір вибірки та припущення щодо статистичної потужності. Крім того, FDA підтримало використання Оцінки болю в очах (OPAS) як вторинної міри ефективності. Агентство не висловило суттєвих зауважень щодо стратегії компанії у галузі Хімії, Виробництва та Контролю (CMC)— позитивний сигнал для термінів розробки.

Варто зазначити, що FDA вказало, що надійні результати фази 2b/3 у поєднанні з завершеним планом статистичного аналізу, розкритим до розкриття даних дослідження, потенційно можуть підтримати рівень доказів ефективності для схвалення на наступній зустрічі з кінцем фази.

Розуміння механізму дії та розвитку Urcosimod

Urcosimod, раніше позначений як OK-101, є агонистом пептиду хемерину, кон’югованим з ліпідами, розробленим для модуляції рецептора ChemR23. Цей механізм спрямований як на запальні, так і на нейронні шляхи, залучені до виникнення болю в рогівці. Компанія нещодавно завершила дослідження фази 2, яке показало статистично значуще зниження балів болю у пацієнтів, що підтверджує концепцію терапевтичного підходу.

Наступне дослідження фази 2b/3 є важливим поворотним пунктом, поєднуючи підтвердження ефективності з ключовими елементами фази 3 у одному спрощеному протоколі. Такий інтегрований дизайн має на меті прискорити шлях розробки, зберігаючи високі стандарти клінічних доказів.

Нейропатичний біль рогівки: незадоволена клінічна потреба

Нейропатичний біль рогівки — це хронічний, інвалідизуючий очний стан, що виникає через дисфункцію нервів рогівки. Уражені пацієнти відчувають характерні симптоми, такі як печучий біль, колючі відчуття або електричний шок. Поточні методи лікування базуються на препаратах поза межами офіційних показань і мають обмежену ефективність, що залишає значний незадоволений медичний попит.

Оскільки немає схвалених FDA терапій, спеціально призначених для NCP, Urcosimod потенційно може стати першим у своєму класі препаратом. OKYO планує розпочати дослідження фази 2b/3 з кількістю учасників 120 у першій половині 2026 року, що дозволить швидко отримати перші дані.

Перспективи ринку та рух акцій

Історично акції OKYO торгувалися в діапазоні від $0.90 до $3.34 за останні дванадцять місяців. Прорив у регуляторній сфері позитивно вплинув на торгівлю, і акції зросли в ранкових сесіях після оголошення FDA. Верифікований шлях розробки зміцнює позиції компанії у прагненні отримати схвалення для цієї незадоволеної групи пацієнтів.