OKYO Avança com Urcosimod para o ensaio de fase 2b/3 após reunião de alinhamento com a FDA

As ações da OKYO Pharma Limited subiram na negociação pré-mercado após um desenvolvimento importante com a Food and Drug Administration dos EUA. A empresa obteve o apoio da FDA para a sua estratégia de desenvolvimento clínico do Urcosimod, um tratamento inovador em desenvolvimento para a dor neuropática da córnea (NCP), uma condição ocular grave atualmente sem terapêuticas aprovadas.

Reunião do Tipo C da FDA valida estratégia clínica de fase 2b/3

Durante uma consulta recente do Tipo C, a OKYO conseguiu um alinhamento crítico com a FDA sobre o seu desenho de ensaio proposto. A agência reguladora confirmou que a redução da pontuação de dor na Escala Analógica Visual (VAS) aos 12 semanas representa um ponto final primário clinicamente relevante. A FDA também determinou que uma melhoria de dois pontos ou mais na escala VAS constitui uma resposta terapêutica significativa.

A revisão regulatória validou as especificações do desenho do estudo de fase 2b/3, incluindo o tamanho da amostra planejado e as suposições de potência estatística. Além disso, a FDA apoiou o uso do Questionário de Avaliação da Dor Ocular (OPAS) como uma medida secundária de eficácia. A agência não levantou preocupações materiais em relação à estratégia de Química, Fabricação e Controles (CMC) da empresa — um sinal positivo para o cronograma de desenvolvimento.

Notavelmente, a FDA indicou que resultados robustos de fase 2b/3, combinados com um plano de análise estatística finalizado divulgado antes da revelação do ensaio, poderiam potencialmente apoiar evidências de eficácia ao nível de aprovação numa reunião subsequente de Encerramento de Fase.

Compreendendo o mecanismo e o desenvolvimento do Urcosimod

Urcosimod, anteriormente designado OK-101, é um agonista de peptídeo de chemerina conjugado com lipídios, projetado para modular o receptor ChemR23. Este mecanismo visa tanto vias inflamatórias quanto neurais implicadas na geração de dor na córnea. A empresa recentemente concluiu um ensaio de fase 2 demonstrando reduções estatisticamente significativas nas pontuações de dor dos pacientes, fornecendo uma prova de conceito para a abordagem terapêutica.

O próximo ensaio de fase 2b/3 representa um ponto de inflexão crítico, combinando a confirmação de eficácia com elementos essenciais de fase 3 em um protocolo simplificado. Este desenho integrado visa acelerar o caminho de desenvolvimento, mantendo padrões robustos de evidência clínica.

Dor neuropática da córnea: uma necessidade clínica não atendida

A dor neuropática da córnea representa uma condição ocular crônica e incapacitante, decorrente de disfunção dos nervos da córnea. Os pacientes afetados experimentam sintomas característicos, incluindo sensação de queimação, dor lancinante ou desconforto semelhante a choques elétricos. As opções de tratamento atuais dependem de medicamentos off-label com eficácia limitada, deixando necessidades médicas não atendidas significativas.

Sem terapêuticas aprovadas pela FDA especificamente indicadas para NCP, o Urcosimod poderia estabelecer uma categoria de tratamento de primeira classe. A OKYO planeja lançar o ensaio de fase 2b/3 de múltiplas doses com 120 pacientes na primeira metade de 2026, posicionando o programa para resultados de dados em curto prazo.

Perspectiva de mercado e movimento das ações

A OKYO historicamente negociou dentro de uma faixa de $0,90 a $3,34 ao longo dos últimos doze meses. A conquista regulatória refletiu-se positivamente na atividade de negociação, com as ações ganhando valor nas sessões iniciais após o anúncio da FDA. O caminho de desenvolvimento validado pela empresa fortalece sua posição na busca pela aprovação para essa população de pacientes desatendida.