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Painel da FDA vota 9-3 contra o Deramiocel da Capricor; CAPR desce 67% esta semana

GateNews
Ações
De acordo com o Comité Consultivo de Terapias Celulares, Teciduais e de Terapia Génica da FDA, na quarta-feira (29 de julho), o painel votou 9-3 contra o Deramiocel da Capricor Therapeutics para o tratamento da cardiomiopatia relacionada com a distrofia muscular de Duchenne. As ações da CAPR desvalorizaram 67% esta semana na sequência da votação. Os membros do comité disseram que a Capricor não tinha demonstrado evidência convincente de eficácia, com a painelista Janet Turk Wittes a apontar que os resultados eram «muito frágeis». Um dos principais pontos de discordância centrou-se na metodologia da análise da Fase 3 do HOPE-3. Os revisores da FDA defenderam que, ao abrigo de um plano estatístico anterior, o estudo não atingiu significância estatística face ao placebo aos 12 meses e questionaram alterações analíticas posteriores, afirmando que estas enfraqueceram a confiança nos resultados. A Capricor contestou, argumentando que os reguladores se basearam num rascunho inacabado em vez do plano de análise final concluído antes de o ensaio ser desenmascarado. Espera-se que a FDA emita a sua decisão final até 22 de agosto.
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