Resultados inovadores: Fremanezumab mostra-se eficaz em jovens com enxaqueca em estudo pioneiro

A Teva Pharmaceuticals alcançou um marco importante com a publicação dos resultados do ensaio clínico de Fase 3, demonstrando a eficácia do AJOVY (fremanezumab) no tratamento da enxaqueca episódica em crianças e adolescentes. Os resultados, agora destacados no New England Journal of Medicine, representam um momento decisivo na gestão da enxaqueca pediátrica, à medida que o AJOVY se torna o primeiro e único antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) disponível para jovens pacientes com idades entre 6 e 17 anos com peso mínimo de 45 quilos.

Desempenho do Ensaio Clínico: O que os Dados Revelam

O ensaio SPACE recrutou 237 crianças e adolescentes com enxaqueca episódica numa estudo rigoroso de 3 meses, randomizado e controlado por placebo. Os jovens participantes receberam injeções subcutâneas mensais — seja 120 mg de fremanezumab (para aqueles com menos de 45 kg) ou 225 mg (para aqueles com 45 kg ou mais) — comparadas com placebo.

Os resultados destacam o impacto clínico do AJOVY. Os participantes do grupo de tratamento tiveram uma redução de 2,5 dias de enxaqueca mensal versus 1,4 dias no grupo de placebo. Ainda mais impressionante, a terapia conseguiu uma redução de ≥50% nos dias de enxaqueca episódica mensal em 47,2% dos sujeitos, superando significativamente a taxa de resposta de 27,0% observada com placebo. Além disso, o AJOVY reduziu os dias de dor de cabeça de pelo menos moderada intensidade em 2,6 dias por mês, em comparação com 1,5 dias com placebo.

Segurança e Contexto Regulatório

Uma descoberta crucial do ensaio SPACE foi a ausência de novos sinais de segurança. O perfil de eventos adversos observado em pacientes pediátricos permaneceu consistente com os dados de segurança estabelecidos em estudos com adultos, reforçando o perfil favorável de risco-benefício do AJOVY em todas as faixas etárias. Essa consistência de segurança foi fundamental para apoiar a aprovação pela FDA para uso pediátrico.

A aprovação marca um desenvolvimento transformador para os jovens que sofrem de enxaqueca, ampliando as opções de tratamento além das abordagens tradicionais e estabelecendo o AJOVY como a principal terapia preventiva para enxaqueca episódica tanto na população pediátrica quanto na adulta.

Reação do Mercado

Após o anúncio, as ações da Teva refletiram a confiança dos investidores, fechando a $32,64, representando um ganho modesto durante as sessões de negociação regular.