TECVAYLI достигает важной победы на этапе 3: Johnson & Johnson обеспечивает снижение риска прогрессирования заболевания при множественной миеломе на 71%

2026-01-20 23:03:54

Генерация тезисов в процессе

Johnson & Johnson’s исследовательский биотерапевтический препарат TECVAYLI (teclistamab-cqyv) продемонстрировал убедительные результаты клинического исследования фазы 3 MajesTEC-9, что стало важным этапом в лечении множественной миеломы. Данные исследования подтверждают, что TECVAYLI снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 71%, а риск смертности — на 40% — в 9 раз более эффективно по сравнению с историческими показателями для этой группы пациентов.

Клинический прорыв и ландшафт лечения

В исследование были включены пациенты с множественной миеломой, проявляющие первичную резистентность к терапиям против CD38 и леналидомиду, что представляет собой особенно сложный клинический сегмент. TECVAYLI показал превосходные показатели прогрессирования без признаков заболевания (PFS) и общей выживаемости (OS) по сравнению с традиционными протоколами лечения, причем эффективность была заметна уже на втором этапе терапии. Это второй положительный результат исследования фазы 3, подтверждающий, что схемы на основе TECVAYLI могут стать новым стандартом ухода за пациентами, переживающими первый рецидив заболевания.

Регуляторное развитие и доступ к рынку

Регуляторный путь для TECVAYLI охватывает несколько юрисдикций. В октябре 2022 года FDA США одобрило препарат по ускоренной процедуре для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM), прошедших не менее четырех линий терапии, включая протеасомные ингибиторы, иммуномодуляторы и антитела против CD38. В феврале 2024 года агентство одобрило дополнительное заявление, позволяющее уменьшить частоту дозирования (1.5 мг/кг каждые две недели) для пациентов, сохраняющих полную ремиссию или лучше в течение шести месяцев.

Европейская комиссия последовала за этим, предоставив условное маркетинговое разрешение в августе 2022 года для аналогичных групп пациентов, требующих трех линий терапии. В августе 2023 года было одобрено изменение типа II, расширяющее доступ к сниженной схеме дозирования в Европе, что повышает гибкость лечения и удобство для пациентов.

Клиническое значение и неудовлетворенные потребности

Позиционирование TECVAYLI как субкутного биологического препарата с готовым к использованию форматом решает значительную неудовлетворенную медицинскую потребность среди пациентов с множественной миеломой, у которых ограничены терапевтические альтернативы. Снижение риска прогрессирования на 71% и снижение смертности на 40% свидетельствуют о трансформирующем потенциале для управления заболеванием при раннем рецидиве, особенно у пациентов, проявляющих резистентность к установленным методам лечения.

Рыночные последствия

Последовательные регуляторные одобрения в сочетании с надежными данными эффективности фазы 3 позиционируют TECVAYLI как трансформирующий актив в портфеле онкологических препаратов Johnson & Johnson, с возможными последствиями для парадигм лечения множественной миеломы.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .