Ключевое исследование фазы 3 TECVAYLI сокращает риск прогрессирования заболевания на 71% при лечении множественной миеломы

2026-01-21 00:02:15

Johnson & Johnson’s investigational biologic therapy TECVAYLI (teclistamab-cqyv) достигла значимых клинических этапов в решении одной из самых сложных задач онкологии. Положительные результаты фазы 3 MajesTEC-9 демонстрируют убедительный профиль эффективности для пациентов, борющихся с множественной миеломой, особенно тех, кто исчерпал традиционные методы лечения.

Клинический прорыв: превосходные показатели выживаемости

Исследование фазы 3 MajesTEC-9 показывает способность TECVAYLI значительно снижать риски прогрессирования заболевания и смертности. Монотерапия достигла сокращения риска прогрессирования или смерти на 71%, одновременно снизив риск смертности на 40% среди пациентов, в основном устойчивых к терапии anti-CD38 и лейналомиду. Эти результаты позиционируют TECVAYLI как средство для улучшения показателей без прогрессии (PFS) и общей выживаемости (OS) по сравнению с текущими стандартами лечения, даже как раннее лечение второй линии.

Это второй клинический этап фазы 3, подтверждающий, что схемы лечения на основе TECVAYLI могут стать новым стандартом ухода за пациентами с первичным рецидивом — важное открытие в области множественной миеломы, где варианты лечения становятся все более ограниченными.

Регуляторные достижения и расширение рынка

TECVAYLI от JNJ получил ускоренное одобрение FDA США в октябре 2022 года как готовая к применению подкожная антитело-терапия. Препарат изначально был разрешен для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM), получавших не менее четырех линий терапии, включая протеасомные ингибиторы, иммуномодуляторы и антитела anti-CD38.

Парадигма лечения расширилась в феврале 2024 года, когда FDA одобрил дополнительное заявление о лицензии на биологические препараты, позволяющее снизить частоту дозирования до 1,5 мг/кг каждые две недели для пациентов, достигших и поддерживающих полную ремиссию (CR) или лучше в течение как минимум шести месяцев. Это обновление регуляторных требований повышает удобство лечения и переносимость для пациентов.

Европейские регуляторы в августе 2022 года предоставили условное маркетинговое разрешение, применимое к взрослым пациентам с RRMM, получавшим не менее трех предыдущих терапий. Впоследствии Европейская комиссия в августе 2023 года одобрила тип II изменение, также разрешающее сниженное дозирование 1,5 мг/кг каждые две недели (Q2W) для ответивших, поддерживающих CR или лучше, минимум шесть месяцев.

Решение неудовлетворенных медицинских потребностей

Клиническая валидация на нескольких этапах фазы 3 подчеркивает потенциал TECVAYLI изменить исходы для пациентов с множественной миеломой, у которых крайне ограничены терапевтические альтернативы. Демонстрируя превосходные показатели выживаемости по сравнению со стандартными схемами, терапия заполняет значительный пробел в онкологическом лечении, особенно для пациентов, прогрессирующих после традиционных схем.

Реакция рынка

Акции Johnson & Johnson закрылись в обычной торговлю в среду на уровне $218.55, что на $4.90 или 2.29% выше. В последующем ночном торге в 22:14 по EST акции торговались по цене $218.06, снизившись на $0.49 или 0.22%, что свидетельствует о продолжающемся интересе инвесторов к расширяющейся клинической линии компании и регуляторным достижениям.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .