FDA одобряет этап полномасштабного рассмотрения препарата Sibnayal компании Advicenne при редком заболевании почек

BankruptWorker · 2026-01-21T01:10:03+00:00

Заявка Advicenne SA на новый препарат Sibnayal, предназначенный для лечения дистальной почечной тубуло-асцитозной ацидозы, принята для рассмотрения FDA, с запланированной датой принятия решения на . Эта стратегическая стратегия объединяет глобальные клинические данные, стремясь предоставить необходимую терапию на рынке США.

BankruptWorker

2026-01-21 01:10:03

Генерация тезисов в процессе

Французская фармацевтическая компания Advicenne SA (ALDVI.PA) достигла важного регуляторного рубежа: FDA официально одобрил процесс рассмотрения её заявки на новый препарат, предназначенный для лечения дистальной почечной тубулярной ацидозы. Кандидат на терапию, Sibnayal — фиксированная дозировка, сочетающая цитрат калия и бикарбонат калия, — теперь переходит в фазу интенсивного рассмотрения, которая, по ожиданиям регуляторных экспертов, продлится до сентября 2026 года.

Регуляторный путь был ускорен после завершения агентством стандартной 60-дневной предварительной оценки, а официальная подача NDA зарегистрирована 2 ноября 2025 года. FDA назначила датой целевого действия по PDUFA 3 сентября 2026 года, что обозначает предполагаемое завершение основного этапа рассмотрения этой редкой терапии для почечного заболевания.

Стратегическое преимущество через глобальную интеграцию данных

Что отличает подачу Advicenne, так это её регуляторная стратегия 505(b)(2), которая использует клинические данные, полученные в ходе европейских испытаний. Этот подход позволил компании сослаться на существующие европейские клинические данные, одновременно стремясь к повторной получению маркетингового разрешения в Европе — двойной подход, который укрепляет общую доказательную базу для глобального решения дистальной почечной тубулярной ацидозы.

Обязательство в ходе этапа рассмотрения

Дидье Лоренс, руководитель организации в качестве генерального директора, подчеркнул решимость компании в критический период оценки: «Фаза основного рассмотрения — это наша возможность продемонстрировать, почему Sibnayal представляет собой значительный прогресс для пациентов с дРТА. Мы остаемся готовыми ответить на все вопросы FDA быстро и всесторонне. Наше постоянное стремление — предоставить специально разработанный терапевтический вариант для пациентов с дРТА, их семей и всей системы ухода в Соединённых Штатах.»

Сроки одобрения делают 2026 год ключевым годом для определения, станет ли эта специализированная формулацией первой терапией в США, предназначенной для управления дистальной почечной тубулярной ацидозой, что является важным событием для пациентов с ограниченными целевыми вариантами лечения.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .