Cuprina Holdings отмечает важную веху в производстве IVF с получением сертификации в Сингапуре и сроком сдачи в 2026 году

Cuprina Holdings (Cayman) Limited успешно достигла важной вехи в своих инициативах в области вспомогательных репродуктивных технологий. Новое производственное предприятие компании по производству сред для in-vitro fertilization в Сингапуре получило сертификат ISO 13485 и регуляторное разрешение, что позволяет биомедицинской компании запустить коммерческие продукты для ЭКО в рамках определенного срока коммерциализации.

Завершение строительства и получение регуляторных сертификатов

6 апреля 2025 года Cuprina завершила строительство предприятия по производству сред для ЭКО, что стало первым таким предприятием, созданным компанией из Сингапура. Предприятие получило сертификат ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качества для производства медицинских изделий, выданный UKAS (Английской службой аккредитации), действующей под эгидой Международного форума аккредитации (IAF).

Помимо сертификата качества, Singapore Health Sciences Authority (HSA) выдала Cuprina лицензию дилера, что дает юридическое право на производство, импорт и оптовую торговлю медицинскими изделиями. Эти два регуляторных достижения подчеркивают способность Cuprina соответствовать строгим международным стандартам производства. Предыдущий опыт компании в управлении ISO-соответствующими предприятиями для MEDIFLY, своего продукта для терапии ран с помощью живых мух, повлиял на стратегию и реализацию этого центра по производству ЭКО-сред.

Календарь коммерциализации: сроки и дата выпуска продукта

Начало производства на предприятии запланировано на конец 2026 года, что является важной датой в плане расширения Cuprina. Эта дата отражает совместные усилия по получению регуляторных одобрений для 14 различных SKU продуктов для ЭКО. Каждая формула продукта содержит необходимые питательные вещества, электролиты, аминокислоты и биологически активные соединения, необходимые для in-vitro оплодотворения сперматозоидов и яйцеклетки.

Ferti-Craft Pte Ltd., сингапурский инновационный медтех-компании, выступает стратегическим партнером Cuprina в этом проекте. В рамках соглашения Ferti-Craft предоставляет интеллектуальную собственность, экспертные знания в области вспомогательных репродуктивных технологий (ART) и производственные знания, специфичные для приготовления сред для ЭКО. Партнерство также предполагает, что Ferti-Craft будет заниматься подготовкой регуляторных документов для подачи в HSA, логистикой сырья и сертификацией тестирования — функций, которые в совокупности обеспечивают соблюдение сроков коммерческого производства.

Стратегическое партнерство с Ferti-Craft и расширение портфеля продуктов

Сотрудничество между Cuprina и Ferti-Craft представляет собой важное объединение производственных возможностей и экспертизы в области репродуктивных технологий. Cuprina обладает проверенным опытом управления предприятиями и соблюдения международных стандартов, тогда как Ferti-Craft имеет десятилетия клинического опыта и передовые технологии в области ART.

Первые продажи продукции будут сосредоточены на рынке Сингапура, используя близость предприятия и путь одобрения HSA. После успешного выхода на рынок компании планируют расширение географии в некоторые рынки АСЕАН, на Ближний Восток и в другие регионы мира. Эта поэтапная стратегия расширения отражает как масштабируемость дизайна предприятия Cuprina, так и мировой спрос на качественные продукты для ЭКО.

Рост рынка и возможности индустрии ART

Запуск этого предприятия совпадает с благоприятными рыночными условиями. Согласно данным Global Market Insights, рынок вспомогательных репродуктивных технологий (ART) достиг $34,7 миллиарда в 2023 году. В связи с ростом распространенности бесплодия, увеличением общественного признания процедур ART и расширением доступа к лечению бесплодия, ожидается, что сектор будет расти со среднегодовым темпом 6,9%, достигнув $62,8 миллиарда к 2032 году.

Эта динамика создает привлекательную основу для входа Cuprina в производство сред для ЭКО. Спрос на надежные, международно сертифицированные продукты для лечения бесплодия продолжает расти, особенно на рынках Азиатско-Тихоокеанского региона, где демографические тенденции и инвестиции в здравоохранение способствуют расширению клиник репродуктивной медицины. Комбинация сертификации предприятия, регуляторных одобрений и партнерства с профильным поставщиком ART позволяет компании занять значимую долю рынка в рамках этого роста.

Обеспечение качества и стратегическая позиция

Сертификат ISO 13485 имеет стратегическое значение, выходя за рамки простого соответствия. Он сигнализирует мировым поставщикам здравоохранения, сетям госпиталей и клиникам репродуктивной медицины, что продукты Cuprina соответствуют строгим стандартам качества и безопасности, сопоставимым с ведущими производителями. Эта квалификация особенно ценна по мере масштабирования операций Cuprina для удовлетворения растущего спроса на рынке ART.

В будущем успешное выполнение календаря коммерциализации позволит Cuprina стать значимым участником глобальной цепочки поставок сред для ЭКО. Полученные сертификаты, ясные регуляторные пути и надежный партнер создают стратегическую основу для запуска производства в 2026 году, что позволит компании воспользоваться ускоряющимся спросом на продукты для вспомогательных репродуктивных технологий.