FDA одобряет Urcosimod компании OKYO для compassionate use при тяжелой нейропатической боли в роговице

OKYO Pharma Limited получила разрешение FDA на расширенный доступ для одного пациента к Urcosimod 0,05%, что является важным шагом в решении проблемы тяжелой нейропатической боли в роговице. Это прорывное одобрение позволяет пациенту с тяжелыми симптомами и отсутствием подходящих традиционных методов лечения получить экспериментальную терапию в рамках протоколов экстренного доступа для пациентов. Это разрешение на compassionate-use представляет собой важное развитие в области управления болью при состоянии, для которого текущие терапевтические возможности остаются крайне ограниченными.

Понимание нейропатической боли в роговице и текущие пробелы в лечении

Нейропатическая боль в роговице — это хроническое и часто тяжелое состояние, характеризующееся дисфункцией нервов и воспалением роговицы, что приводит к постоянному дискомфорту и значительно влияет на качество жизни пациента. Это состояние представляет собой существенную клиническую проблему, поскольку в настоящее время нет одобренных FDA медикаментов, специально нацеленных на этот тип боли. Пациенты, страдающие от нейропатической боли в роговице, исторически полагались на препараты с неофициальным применением, которые часто не обеспечивают достаточного облегчения, оставляя критический пробел в терапевтических возможностях. Эта неудовлетворенная медицинская потребность стала движущей силой решения FDA о разрешении расширенного доступа к Urcosimod, поданному Педрамом Хамрахом, MD, из Университета Южной Флориды.

Двойной механизм действия Urcosimod против сигналов боли в роговице

Urcosimod, ранее обозначенный как OK-101, использует уникальный двойной целевой подход, который охватывает как воспалительный компонент, так и сигнальные пути боли, связанные с нервами, участвующие в нейропатической боли в роговице. Предклинические лабораторные исследования показали, что соединение обладает заметными противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Двойное действие механизма делает его особенно перспективным для сложных болевых состояний, таких как нейропатическая боль в роговице, где воспаление и нервная дисфункция переплетаются. Самое важное, что недавно Urcosimod продемонстрировал клиническую эффективность в рандомизированном исследовании фазы 2, включающем пациентов с нейропатической болью в роговице, что подтверждает, что двойной механизм действительно приносит терапевтическую пользу в реальных условиях.

Продвижение к более широкому доступу для пациентов

Основываясь на положительных данных клинических испытаний, OKYO Pharma планирует запустить более крупное исследование с участием 120 пациентов в фазах 2b/3 с множественной дозировкой в конце 2026 года, направленное на дальнейшую оценку эффективности и профиля безопасности препарата. Эта расширенная клиническая программа представляет собой следующий этап в установлении того, сможет ли Urcosimod стать первым одобренным FDA препаратом, специально предназначенным для лечения нейропатической боли в роговице. Комбинация одобрения по compassionate-use и планируемого расширения фаз 2b/3 подчеркивает признание медицинского сообщества того, что нейропатическая боль в роговице требует специализированных терапевтических решений, а исследовательский подход OKYO дает новую надежду пациентам, которые в настоящее время остаются без адекватных вариантов облегчения боли.