OKYO выводит Urcosimod на этап клинических испытаний фазы 2b/3 после встречи с FDA

Акции OKYO Pharma Limited выросли в предторговой сессии после важного события с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Компания получила поддержку FDA для своей стратегии клинических исследований Urcosimod, нового препарата, разрабатываемого для лечения нейропатической боли роговицы (NCP), тяжелого глазного заболевания, для которого в настоящее время не одобрено никаких терапий.

Встреча типа C с FDA подтверждает стратегию клинических исследований фазы 2b/3

Во время недавней консультации типа C регуляторное агентство подтвердило важное согласование с компанией по проекту исследования. Регулятор подтвердил, что снижение балла боли по шкале Визуального Аналогового Шкалы (VAS) на 12-й неделе является клинически значимым первичным конечным пунктом. FDA также установило, что улучшение на два пункта или более по шкале VAS представляет собой значимый терапевтический ответ.

Обзор регулятора подтвердил спецификации дизайна исследования фазы 2b/3, включая запланированный размер выборки и предположения о статистической мощности. Кроме того, FDA поддержало использование Оценочного опросника глазной боли (OPAS) в качестве вторичной меры эффективности. Агентство не высказало существенных замечаний по стратегии химии, производству и контролю (CMC) компании — положительный сигнал для графика разработки.

Особенно важно, что FDA указало, что надежные результаты фазы 2b/3, в сочетании с финализированным планом статистического анализа, раскрытым до раскрытия данных исследования, могут потенциально поддержать доказательства эффективности на уровне одобрения на следующем этапе End-of-Phase.

Понимание механизма действия и разработки Urcosimod

Urcosimod, ранее обозначенный как OK-101, — это агонист пептида хемерина, конъюгированный липидом, предназначенный для модуляции рецептора ChemR23. Этот механизм нацелен как на воспалительные, так и на нейронные пути, участвующие в возникновении боли в роговице. Компания недавно завершила исследование фазы 2, показавшее статистически значимое снижение баллов боли у пациентов, что подтвердило концепцию терапевтического подхода.

Предстоящие исследования фазы 2b/3 представляют собой важный поворотный момент, объединяя подтверждение эффективности с ключевыми элементами фазы 3 в одном упрощенном протоколе. Такой интегрированный дизайн призван ускорить путь разработки, сохраняя при этом высокие стандарты клинических данных.

Нейропатическая боль роговицы: неудовлетворенная клиническая потребность

Нейропатическая боль роговицы — это хроническое, инвалидизирующее глазное состояние, вызванное дисфункцией нервов роговицы. У пострадавших пациентов наблюдаются характерные симптомы, такие как жжение, колющая боль или ощущение электрического разряда. Текущие методы лечения основаны на препаратах с неофициальным применением и имеют ограниченную эффективность, что оставляет значительные неудовлетворенные медицинские потребности.

Поскольку у Urcosimod нет одобренных FDA терапий, специально предназначенных для NCP, он потенциально может стать первым в своем классе препаратом. OKYO планирует запустить исследование фазы 2b/3 с несколькими дозами у 120 пациентов в первой половине 2026 года, что позволит получить данные в ближайшее время.

Рыночная перспектива и движение акций

Исторически акции OKYO торговались в диапазоне от $0.90 до $3.34 за последние двенадцать месяцев. Прорыв в регуляторной сфере положительно сказался на торговой активности, акции выросли в ранних сессиях после объявления FDA. Подтвержденный путь разработки укрепляет позиции компании в стремлении получить одобрение для этой недообслуживаемой группы пациентов.