NRX-100 просувається до схвалення FDA: набір даних з 70 000 пацієнтів змінює докази лікування кетаміном

NRx Pharmaceuticals (NRXP) подала унікальний набір даних до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), що є важливим етапом у прискореному процесі затвердження NRX-100 — формули кетаміну без консервантів, розробленої для лікування депресії та суїцидальних думок.

Проблема клінічного розриву та терміновість лікування

Суїцидальні думки є однією з найактуальніших невирішених медичних потреб у психіатрії, при цьому електросудомна терапія залишається єдиним затвердженим FDA втручанням. Використання кетаміну поза межами показань набуло значної популярності у військових частинах, закладах для ветеранів та спеціалізованих приватних практиках, демонструючи швидке зниження суїцидальних думок. Однак відсутність затвердженої фармацевтичної формули залишає багато пацієнтів без стандартних варіантів лікування.

Докази з реального світу досягають критичного масштабу

Заява до FDA базується на даних понад 70 000 випадків пацієнтів, які отримували кетамін або ескетамін, зібраних через національну систему електронних медичних записів Osmind. Ця база даних охоплює приблизно мільйон клінічних сесій і сотні мільйонів окремих даних, що вимірюють як безпекові профілі, так і терапевтичну ефективність. Проміжний аналіз 20 000 пацієнтів показав послідовне швидке покращення симптомів депресії та суїцидальності, що відповідає результатам контрольованих клінічних досліджень.

Регуляторний імпульс та еволюція політики

NRX-100 раніше отримав статус Fast Track від FDA для лікування суїцидальних думок при великій депресії та біполярному розладі. Важливий регуляторний зсув стався у вересні 2025 року, коли FDA оновила керівництво, дозволивши подання анонімізованих даних з реального світу для ухвалення рішень про затвердження. Ця зміна політики безпосередньо дозволила NRx використовувати всеохоплюючу базу даних пацієнтів Osmind для регуляторного розгляду, потенційно посилюючи випадок прискореного затвердження через валідацію у реальних умовах.

Доповнювальна стратегія розробки

Крім NRX-100, NRx розробляє NRX-101 — пероральну комбінацію терапії, що поєднує D-циклосерин та лурасидон, яка має статус Breakthrough Therapy для лікування біполярної депресії з суїцидальними думками. Разом ці кандидати формують платформу, орієнтовану на NMDA-рецептор, що спрямована на розлади центральної нервової системи, і потенційно розширює варіанти лікування для різних груп пацієнтів.

Позиціонування на ринку

За минулий рік акції NRXP коливалися між $1.58 і $5.01 за акцію. У торгах до відкриття ринку ціна піднялася до $2.19, що становить зростання на 2.82% після оголошення. Просування NRX-100 через регуляторні процеси є важливим каталізатором для компанії у її прагненні отримати затвердження для одного з найскладніших клінічних показань у психіатрії.