TECVAYLI досягає історичної перемоги на фазі 3: Johnson & Johnson забезпечує 71% зниження ризику прогресування захворювання при множинній мієломі

Johnson & Johnson’s досліджуваний біотерапевтичний препарат TECVAYLI (teclistamab-cqyv) розкрив переконливі результати клінічного дослідження фази 3 MajesTEC-9, встановивши важливу віху у лікуванні множинної мієломи. Дані дослідження підтверджують, що TECVAYLI зменшує ризик прогресування захворювання або смерті на 71%, одночасно знижуючи ризик смертності на 40% — у 9 разів ефективніше за історичні орієнтири для цієї групи пацієнтів.

Клінічний прорив і лікувальний ландшафт

Дослідження залучило пацієнтів із множинною мієломою, які проявили первинну резистентність до терапій anti-CD38 і ліналідоміду, що становить особливо складний клінічний сегмент. TECVAYLI продемонстрував перевагу у показниках без прогресії захворювання (PFS) та загальної виживаності (OS) порівняно з традиційними протоколами лікування, причому ефективність була помітна вже на другій лінії терапії. Це другий позитивний досвід фази 3, що підтверджує регімени на основі TECVAYLI як потенційний новий стандарт догляду для пацієнтів, які пережили перше рецидив захворювання.

Регуляторна еволюція та доступ до ринку

Регуляторний шлях для TECVAYLI охоплює кілька юрисдикцій. Управління FDA США у жовтні 2022 року надало прискорене схвалення для дорослих пацієнтів із рецидивною або рефрактерною множинною мієломою (RRMM), які пройшли щонайменше чотири попередні лінії терапії, включаючи протеасомні інгібітори, імуно-модулюючі агенти та антитіла anti-CD38. У лютому 2024 року агентство схвалило додаткову заявку, що дозволяє зменшити частоту дозування (1.5 мг/кг кожні два тижні) для пацієнтів, які зберігають повну відповідь або краще протягом шести місяців.

Європейська комісія також надала умовне маркетингове дозволу у серпні 2022 року для схожих груп пацієнтів, які потребують трьох попередніх ліній терапії. У серпні 2023 року було схвалено варіацію типу II, що розширила доступ до зменшеного режиму дозування в Європі, підвищуючи гнучкість лікування та зручність для пацієнтів.

Клінічне значення та незадоволені потреби

Позиціонування TECVAYLI як субкутового біологічного препарату з готового до використання асортименту вирішує значну незадоволену медичну потребу серед пацієнтів із множинною мієломою з обмеженими терапевтичними альтернативами. Зменшення ризику прогресії на 71% і зниження смертності на 40% свідчать про трансформативний потенціал у керуванні захворюванням у ранніх рецидивах, особливо для пацієнтів, що проявляють резистентність до встановлених методів лікування.

Вплив на ринок

Послідовні регуляторні схвалення у поєднанні з надійними даними ефективності фази 3 позиціонують TECVAYLI як трансформативний актив у портфелі онкології Johnson & Johnson, з потенційним впливом на парадигми лікування множинної мієломи.