Mesoblast просуває rexlemestrocel-L до подання BLA з позитивним регуляторним відгуком FDA щодо лікування хронічного болю в нижній частині спини

Mesoblast Limited (MESO, MSB.AX), розробник регенеративної медицини, отримала конструктивний керівний документ від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) щодо потенційної заявки на ліцензію біологічних препаратів (BLA) для її досліджуваної клітинної терапії rexlemestrocel-L, спрямованої на пацієнтів із хронічним дискогенним болем у нижній частині спини (CLBP).

Дані клінічних досліджень підтверджують ефективність

Важливе дослідження компанії фази 3, позначене MSB-DR003, продемонструвало значущі результати у зменшенні болю за показниками протягом трьох років спостереження після однієї ін’єкції. Дизайн дослідження спеціально вимірював зміни інтенсивності болю у пацієнтів і відстежував відповідне зниження або припинення прийому опіоїдних препаратів. За оцінкою FDA під час регуляторної зустрічі типу B, активна група лікування показала вимірювано кращі результати щодо інтенсивності болю порівняно з контрольною групою. Регуляторний орган визнав, що досягнення клінічно значущого зниження болю на первинній кінцевій точці через 12 місяців створює надійну основу для встановлення ефективності продукту у пацієнтів із CLBP.

FDA визнає зниження опіоїдів як перевагу маркування

Крім показників полегшення болю, FDA визнало міцне зниження використання опіоїдів, задокументоване у добре контрольованому дослідженні. Ця перевага може бути включена до розділу “Клінічні дослідження” у інформації про призначення продукту, що додасть значну клінічну цінність профілю лікування і потенційно розширить привабливість продукту для медичних працівників, які шукають альтернативи опіоїдозалежному управлінню болем.

Регуляторне прискорення через статус RMAT

Mesoblast отримала статус передової терапії регенеративної медицини (RMAT) для rexlemestrocel-L, що надає переваги як від програм Breakthrough Therapy, так і Fast Track. Ці переваги включають можливість подання заявки поетапно та пріоритетний розгляд після офіційної подачі BLA, що потенційно скорочує традиційний термін затвердження цієї інноваційної клітинної терапії.

Реакція ринку

Торговельна активність у MSB.AX відобразила помірний спад, акції закрилися на рівні A$2.57, що на 2.65% менше за попередню сесію, незважаючи на позитивні регуляторні повідомлення.