FDA дозволяє розпочати фази суттєвого розгляду для Sibnayal компанії Advicenne при рідкісному захворюванні нирок

BankruptWorker · 2026-01-21T01:10:03+00:00

Заявка Advicenne SA на новий лікарський засіб для Сибнайал, лікування дистальної ниркової тубулярної ацидози, була прийнята для розгляду FDA, з запланованою датою прийняття рішення на 3 вересня 2026 року. Цей стратегічний підхід інтегрує глобальні клінічні дані, прагнучи забезпечити необхідну терапію на ринку США.

BankruptWorker

2026-01-21 01:10:03

Генерація анотацій у процесі

Французька фармацевтична компанія Advicenne SA (ALDVI.PA) досягла важливого регуляторного етапу: FDA офіційно затвердила процес розгляду її заявки на новий лікарський засіб, спрямовану на лікування дистальної ниркової тубулярної ацидози. Кандидатова терапія, Sibnayal — фіксована доза, що поєднує калію цитрат і калію бікарбонат — тепер входить у фазу інтенсивного розгляду, яку регуляторні експерти очікують завершити до вересня 2026 року.

Регуляторний шлях був прискорений після завершення агентством стандартної 60-денної попередньої оцінки, а офіційна подача NDA була зафіксована 2 листопада 2025 року. FDA визначила 3 вересня 2026 року як цільову дату дії PDUFA, що ознаменовує очікуваний завершальний етап суттєвого розгляду цієї терапії для рідкісної ниркової хвороби.

Стратегічна перевага через глобальну інтеграцію даних

Що відрізняє подання Advicenne, так це її регуляторна стратегія 505(b)(2), яка використовує клінічні дані, отримані в рамках європейських досліджень. Цей підхід дозволив компанії посилатися на існуючі європейські клінічні дані, одночасно прагнучи отримати новий маркетинговий дозвіл у Європі — двовідний підхід, що зміцнює загальний пакет доказів для глобального вирішення дистальної ниркової тубулярної ацидози.

Відданість під час фази розгляду

Дідьє Лоренс, керівник організації на посаді генерального директора, підкреслив рішучість компанії під час критичного періоду оцінки: «Фаза суттєвого розгляду є нашою можливістю продемонструвати, чому Sibnayal є значущим проривом для пацієнтів, які страждають від dRTA. Ми залишаємося готовими всебічно і швидко відповідати на всі запити FDA. Наші цілі залишаються незмінними — забезпечити цільову терапевтичну опцію для пацієнтів з dRTA, їхніх родин і ширшої системи догляду в Сполучених Штатах.»

Тривалість затвердження визначає 2026 рік як ключовий для вирішення питання, чи стане ця спеціалізована формулація першою терапією в США, створеною спеціально для управління дистальною нирковою тубулярною ацидозою, що є важливим кроком для пацієнтів із обмеженими цільовими варіантами лікування.

Переглянути оригінал

Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.