(Z)-Ендоксіфен досягає важливого регуляторного етапу FDA у лікуванні дюшенівської м’язової дистрофії

Atossa Therapeutics, Inc. (ATOS) отримала значне регуляторне визнання за свою досліджувану терапію. Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) у відомстві з розвитку препаратів для орфанних захворювань тепер надало (Z)-ендоксфену особливий статус для лікування мускульної дистрофії Дюшенна (DMD), рідкісного генетичного розладу. Цей регуляторний етап базується на попередньому рішенні FDA присвоїти цій кандидатській терапії статус рідкісної дитячої хвороби, що підкреслює сильний імпульс у клінічному розвитку.

Ринок позитивно відреагував на цю новину. Під час стандартної сесії в п’ятницю акції ATOS піднялися до $0.6150, що становить зростання на 6.02%. Торгівля продовжилася у післягодинних ринках, де акція продемонструвала додаткову силу, піднявшись до $0.6948 — ще 12.98% зростання до 19:59 EST.

Що означає цей статус

Особливий статус надає відчутні переваги для розробників ліків, що спрямовані на рідкісні захворювання. Зазвичай він прискорює терміни регуляторного розгляду та надає податкові стимули, а також інші механізми підтримки, спрямовані на заохочення інновацій у недоотриманих групах пацієнтів. Для Atossa отримання цього статусу підсилює терапевтичний потенціал (Z)-ендоксфену у подоланні значного медичного розриву, який існує для пацієнтів з DMD.

Комбінація цього новоотриманого статусу разом із попереднім визнанням рідкісної дитячої хвороби сигналізує про кілька точок регуляторного підтвердження, що свідчить про довіру до клінічного напрямку та невирішеної медичної потреби, яку має вирішити ця терапія.