Cuprina Holdings відзначає важливу подію на виробничому об'єкті IVF із отриманням сертифікації в Сінгапурі та датою завершення у 2026 році

Cuprina Holdings (Cayman) Limited успішно досягла важливого етапу у своїх ініціативах у галузі допоміжних репродуктивних технологій. Нова виробнича база компанії з виробництва медіа для in-vitro fertilization у Сінгапурі отримала сертифікацію ISO 13485 та регуляторне затвердження, що дозволяє біомедичній компанії запускати комерційні продукти IVF у визначений строк комерціалізації.

Завершення будівництва та досягнення регуляторних сертифікацій

6 квітня 2025 року Cuprina завершила будівництво виробничої бази для медіа IVF, створивши перший такий об’єкт, розроблений компанією з Сінгапуру. Виробництво отримало сертифікацію ISO 13485 — міжнародний стандарт системи управління якістю для виробництва медичних виробів, виданий Службою акредитації Великобританії (UKAS), яка працює під егідою Міжнародного форуму акредитації (IAF).

Крім сертифікації якості, Управління охорони здоров’я Сінгапуру (HSA) видало Cuprina ліцензію дилера, що надає юридичний дозвіл на виробництво, імпорт і оптову торгівлю медичними виробами. Це подвійне регуляторне досягнення підкреслює здатність Cuprina відповідати суворим міжнародним стандартам виробництва. Попередній досвід компанії у керуванні об’єктами, що відповідають стандартам ISO, для MEDIFLY — її продукту для терапії ран за допомогою живих личинок — вплинув на стратегію та реалізацію цього центру виробництва IVF.

Календар комерціалізації: графік і дата завершення продукту

Планується початок виробництва на пізніше 2026 року, що стане важливою датою у дорожній карті розширення Cuprina. Ця дата відображає спільні зусилля, необхідні для отримання регуляторних дозволів для 14 різних SKU медіа для IVF. Кожна формула продукту містить необхідні поживні речовини, електроліти, амінокислоти та біологічно активні сполуки, необхідні для in-vitro запліднення сперми та яйцеклітини.

Ferti-Craft Pte Ltd., сінгапурський інноватор у галузі медтехніки, виступає стратегічним партнером Cuprina у цьому проекті. За їхньою угодою, Ferti-Craft надає інтелектуальну власність, експертизу у галузі допоміжних репродуктивних технологій (ART) та виробничі знання, специфічні для приготування медіа IVF. Партнерство також дозволяє Ferti-Craft керувати підготовкою регуляторних документів для подання до HSA, логістикою сировини та сертифікаційними випробуваннями — функціями, що разом підтримують дотримання строків комерційної виробничої дати проекту.

Стратегічне партнерство з Ferti-Craft і розширення портфоліо продуктів

Співпраця між Cuprina і Ferti-Craft є важливим злиттям виробничих можливостей і експертизи у галузі репродуктивних технологій. Cuprina має підтверджений досвід управління об’єктами та відповідність міжнародним стандартам, тоді як Ferti-Craft має десятки років клінічної експертизи та передових технологій ART.

Перші продажі продуктів зосередяться на ринку Сінгапуру, використовуючи близькість виробничої бази та шлях затвердження HSA. Після успішного виходу на ринок компанії планують географічне розширення у обрані країни АСЕАН, на Близький Схід та інші глобальні регіони. Ця поетапна стратегія розширення відображає масштабованість дизайну виробничої бази Cuprina і глобальний попит на якісні продукти для IVF.

Зростання ринку і можливості індустрії ART

Тимчасові рамки запуску цієї бази відповідають сильним фундаментам ринку. За даними Global Market Insights, ринок допоміжних репродуктивних технологій (ART) досяг $34,7 мільярда у 2023 році. Зростання зумовлене зростанням поширеності безпліддя, збільшенням суспільного прийняття процедур ART і розширенням доступу до лікування фертильності. Очікується, що сектор зростатиме з середньорічним темпом 6,9%, досягнувши $62,8 мільярда до 2032 року.

Ця динаміка створює сприятливий фон для входу Cuprina у виробництво медіа IVF. Попит на надійні, міжнародно сертифіковані продукти для лікування фертильності продовжує зростати, особливо на ринках Азійсько-Тихоокеанського регіону, де демографічні тенденції та інвестиції у охорону здоров’я сприяють розширенню клінік фертильності. Поєднання сертифікації об’єкта, регуляторних дозволів і партнерства з спеціалізованим постачальником ART дозволяє Cuprina зайняти значущу частку ринку у цьому зростаючому сегменті.

Забезпечення якості та стратегічне позиціонування

Сертифікація ISO 13485 має стратегічне значення понад відповідність стандартам. Вона сигналізує глобальним постачальникам охорони здоров’я, мережам лікарень і клінікам фертильності, що продукти Cuprina відповідають строгим стандартам якості та безпеки, еквівалентним провідним виробникам. Цей документ стає особливо цінним у міру масштабування операцій Cuprina для задоволення зростаючого попиту на ринку ART.

У майбутньому успішна реалізація календаря комерціалізації дозволить Cuprina стати значущим учасником глобального ланцюга постачання медіа IVF. З сертифікатами виробничих об’єктів, проясненими регуляторними шляхами і надійним партнером, цільовий запуск виробництва у 2026 році виглядає стратегічно вчасним для використання зростаючого попиту на продукти допоміжної репродуктивної технології.