FDA схвалює OKYO Urcosimod для співчутливого використання при важкому нейропатичному болю в рогівці

OKYO Pharma Limited отримала дозвіл FDA на розширений доступ для одного пацієнта до Urcosimod 0,05%, що є важливим кроком у боротьбі з важким невропатичним болем рогівки. Це проривне схвалення дозволяє пацієнту з руйнівними симптомами та відсутністю життєздатних традиційних варіантів лікування отримати досліджувану терапію відповідно до протоколів екстреного доступу для пацієнтів. Це дозволення на співчутливе використання є важливим розвитком у сфері управління болем для стану, де сучасні терапевтичні опції залишаються дуже обмеженими.

Розуміння невропатичного болю рогівки та поточні прогалини у лікуванні

Невропатичний біль рогівки — це хронічний і часто важкий стан, що характеризується дисфункцією нервів та запаленням рогівки, що призводить до постійного дискомфорту, який суттєво впливає на якість життя пацієнтів. Цей стан становить значний клінічний виклик, оскільки наразі жодних схвалених FDA препаратів, що цілеспрямовано борються з цим типом болю, не існує. Пацієнти, які страждають від невропатичного болю рогівки, історично покладалися на препарати поза межами офіційного застосування, які часто не давали достатнього полегшення, залишаючи критичний прогал у терапевтичних можливостях. Ця незадоволена медична потреба стала рушієм рішення FDA дозволити розширений доступ до Urcosimod, поданий Pedram Hamrah, MD, з Університету Південної Флориди.

Двовекторний механізм дії Urcosimod проти сигналів болю рогівки

Urcosimod, раніше позначений як OK-101, використовує унікальний двовекторний підхід, що спрямований одночасно на запальний компонент і сигнальні шляхи болю, пов’язані з нервами, у невропатичному болю рогівки. Передклінічні лабораторні дослідження показали, що сполука має помітні протизапальні та знеболювальні властивості. Двовекторна дія механізму робить його особливо перспективним для складних станів болю, таких як невропатичний біль рогівки, де запалення і нервова дисфункція переплітаються. Найважливіше, що Urcosimod нещодавно продемонстрував клінічну ефективність у рандомізованому дослідженні фази 2, яке залучало пацієнтів з невропатичним болем рогівки, що підтверджує, що двовекторний механізм дає реальні терапевтичні переваги у реальних пацієнтських групах.

Просування до ширшого доступу для пацієнтів

Базуючись на позитивних даних клінічних випробувань, OKYO Pharma планує запустити більше дослідження фази 2b/3 з кількістю учасників 120 осіб наприкінці 2026 року, спрямоване на подальшу оцінку ефективності та профілю безпеки препарату. Ця розширена клінічна програма є наступним етапом у визначенні того, чи зможе Urcosimod стати першою терапією, схваленою FDA, спеціально розробленою для управління невропатичним болем рогівки. Поєднання схвалення на співчутливе використання і планового розширення фази 2b/3 підкреслює визнання медичної спільнотою того, що невропатичний біль рогівки потребує спеціалізованих терапевтичних рішень, і досліджувальний підхід OKYO пропонує оновлену надію для пацієнтів, які наразі залишаються без належного полегшення болю.