TECVAYLI đạt thành tựu đột phá trong nghiên cứu giai đoạn 3: Ý nghĩa đối với bệnh nhân đa u tủy xương

Bước đột phá trong điều trị ung thư của Johnson & Johnson vừa trở nên lớn hơn. Liệu pháp thử nghiệm TECVAYLI (teclistamab-cqyv) của công ty đã mang lại kết quả lâm sàng ấn tượng có thể định hình lại cách các bác sĩ tiếp cận với bệnh đa u tủy tái phát—đặc biệt cho những bệnh nhân đã hết các phương pháp điều trị tiêu chuẩn.

Dữ liệu Thay Đổi Mọi Thứ

Kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 MajesTEC-9 nói lên tất cả: TECVAYLI giảm 71% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với chăm sóc tiêu chuẩn. Quan trọng hơn, nó giảm 40% nguy cơ tử vong ở bệnh nhân đa u tủy kháng cả liệu pháp chống CD38 và lenalidomide. Những bệnh nhân này là nhóm đặc biệt khó khăn—họ đã thất bại nhiều phương pháp điều trị thông thường và có ít lựa chọn thay thế.

Điều làm cho giai đoạn phát triển này đặc biệt quan trọng là tính nhất quán của kết quả. Đây là nghiên cứu giai đoạn 3 thứ hai xác nhận hiệu quả của các chế độ TECVAYLI, củng cố khả năng trở thành tiêu chuẩn điều trị mới, ngay cả ở giai đoạn tái phát đầu tiên (liệu pháp dòng thứ hai). Đối với những bệnh nhân gặp lần tái phát bệnh đầu tiên, đây là một bước chuyển đổi ý nghĩa trong các lựa chọn điều trị.

Tại Sao Điều Này Quan Trọng Trong Thực Tiễn Lâm Sàng

Bệnh nhân đa u tủy kháng điều trị đối mặt với thực tế khắc nghiệt: các lựa chọn ngày càng ít đi và kết quả ngày càng xấu đi. TECVAYLI thể hiện các chỉ số sống còn không tiến triển (PFS) và sống còn tổng thể (OS) vượt trội, đáp ứng nhu cầu y học chưa được thỏa mãn thực sự này. Liệu pháp hoạt động như một kháng thể tiêm dưới da sẵn có, nghĩa là sẵn sàng sử dụng mà không cần yêu cầu sản xuất phức tạp trong quá trình điều trị.

Các Mốc Pháp Lý Đẩy Mạnh Xu Hướng

Những chiến thắng về pháp lý của JNJ nhấn mạnh tiềm năng của liệu pháp này. FDA đã cấp phép tăng tốc vào tháng 10 năm 2022 cho bệnh nhân mắc đa u tủy tái phát hoặc kháng trị (RRMM) đã hoàn thành ít nhất bốn dòng điều trị trước đó. Đến tháng 2 năm 2024, FDA đã phê duyệt một cải tiến tiện lợi đáng kể: lịch trình giảm liều còn 1,5 mg/kg mỗi hai tuần cho bệnh nhân duy trì phản ứng hoàn toàn hoặc tốt hơn trong sáu tháng hoặc lâu hơn.

Các cơ quan quản lý châu Âu cũng đã hành động song song. Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt TECVAYLI vào tháng 8 năm 2022 cho bệnh nhân RRMM đã trải qua ít nhất ba liệu trình điều trị trước đó. Một phê duyệt biến thể loại II vào tháng 8 năm 2023 đã cấp phép cùng một lựa chọn giảm tần suất dùng thuốc, giúp tối ưu hóa chăm sóc bệnh nhân trên các thị trường.

Phản Ứng Thị Trường

Thông tin tích cực này đã gây tiếng vang với các nhà đầu tư. JNJ kết thúc phiên thứ Tư ở mức 218,55 USD, tăng 4,90 USD (2,29%), với cổ phiếu giao dịch nhẹ hơn trong phiên sau giờ làm việc ở mức 218,06 USD trong các phiên giao dịch qua đêm.

Sự kết hợp giữa dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ và xác nhận pháp lý đã định vị TECVAYLI như một bước ngoặt tiềm năng cho một nhóm bệnh nhân đang rất cần hy vọng mới.