Cuprina Holdings Đánh Dấu Cột Mốc Nhà Máy Sản Xuất IVF Với Chứng Nhận Singapore Và Hạn Chót Năm 2026

Cuprina Holdings (Cayman) Limited đã đạt được một cột mốc quan trọng trong các sáng kiến công nghệ sinh sản hỗ trợ của mình. Nhà máy sản xuất môi trường thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) mới xây dựng tại Singapore của công ty đã nhận được chứng nhận ISO 13485 và giấy phép quản lý nhà nước, định vị công ty y sinh này để ra mắt các sản phẩm IVF thương mại trong thời hạn thương mại hóa đã định.

Hoàn thành xây dựng và đạt chứng nhận quản lý nhà nước

Vào ngày 6 tháng 4 năm 2025, Cuprina hoàn tất việc xây dựng nhà máy sản xuất môi trường IVF, tạo ra nhà máy đầu tiên như vậy do một công ty có trụ sở tại Singapore phát triển. Nhà máy đã đạt chứng nhận ISO 13485—một tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế công nhận trong sản xuất thiết bị y tế—do Dịch vụ Chứng nhận Vương quốc Anh (UKAS) cấp, hoạt động theo Hiệp hội Chứng nhận Quốc tế (IAF).

Ngoài chứng nhận chất lượng, Cơ quan Quản lý Y tế Singapore (HSA) đã cấp cho Cuprina giấy phép nhà phân phối, cung cấp quyền hợp pháp để sản xuất, nhập khẩu và bán buôn thiết bị y tế. Thành tựu quản lý nhà nước kép này nhấn mạnh khả năng của Cuprina đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế nghiêm ngặt. Kinh nghiệm trước đây của công ty trong quản lý các nhà máy tuân thủ ISO cho MEDIFLY, sản phẩm điều trị vết thương bằng giòi sống, đã giúp định hướng chiến lược và thực hiện trung tâm sản xuất IVF này.

Lịch trình thương mại hóa: Thời gian và hạn chót sản phẩm

Việc bắt đầu sản xuất của nhà máy dự kiến sẽ diễn ra vào cuối năm 2026, đánh dấu một mốc quan trọng trong lộ trình mở rộng của Cuprina. Hạn chót thương mại hóa này phản ánh nỗ lực hợp tác cần thiết để vượt qua các thủ tục phê duyệt pháp lý cho 14 mã sản phẩm môi trường IVF khác nhau. Mỗi công thức sản phẩm chứa các dưỡng chất thiết yếu, điện giải, amino acids và hợp chất hoạt tính sinh học cần thiết để hỗ trợ thụ tinh trong ống nghiệm của tinh trùng và trứng.

Ferti-Craft Pte Ltd., một công ty sáng tạo công nghệ y tế có trụ sở tại Singapore, là đối tác chiến lược của Cuprina trong dự án này. Theo thỏa thuận của họ, Ferti-Craft cung cấp quyền sở hữu trí tuệ, chuyên môn về công nghệ sinh sản hỗ trợ con người (ART), và kiến thức sản xuất đặc thù cho việc chuẩn bị môi trường IVF. Hợp tác này cũng giúp Ferti-Craft quản lý việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý để nộp cho HSA, logistics nguyên liệu thô và các yêu cầu chứng nhận kiểm tra—các chức năng này hỗ trợ việc tuân thủ hạn chót sản xuất thương mại của dự án.

Hợp tác chiến lược với Ferti-Craft và mở rộng danh mục sản phẩm

Sự hợp tác giữa Cuprina và Ferti-Craft thể hiện sự hội tụ quan trọng giữa khả năng sản xuất và chuyên môn công nghệ sinh sản. Cuprina mang đến kinh nghiệm quản lý nhà máy đã được chứng minh và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế, trong khi Ferti-Craft mang đến hàng thập kỷ kinh nghiệm lâm sàng và công nghệ ART tiên tiến.

Doanh số ban đầu sẽ tập trung vào thị trường Singapore, tận dụng vị trí gần nhà máy và quy trình phê duyệt của HSA. Sau khi thành công trong việc gia nhập thị trường, các công ty dự định mở rộng địa lý sang các thị trường ASEAN chọn lọc, Trung Đông và các khu vực toàn cầu khác. Chiến lược mở rộng theo giai đoạn này phản ánh khả năng mở rộng của thiết kế nhà máy của Cuprina và nhu cầu toàn cầu về các sản phẩm môi trường IVF đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Tăng trưởng thị trường và cơ hội ngành ART

Thời điểm ra mắt nhà máy này phù hợp với các yếu tố thị trường mạnh mẽ. Theo Global Market Insights, thị trường công nghệ sinh sản hỗ trợ (ART) đã đạt 34,7 tỷ USD vào năm 2023. Được thúc đẩy bởi tỷ lệ vô sinh gia tăng, sự chấp nhận xã hội ngày càng rộng rãi đối với các thủ tục ART, và mở rộng tiếp cận các phương pháp điều trị sinh sản, ngành này dự kiến sẽ mở rộng với tốc độ tăng trưởng hợp chất hàng năm là 6,9%, đạt 62,8 tỷ USD vào năm 2032.

Quỹ đạo thị trường này tạo ra một bối cảnh hấp dẫn cho việc gia nhập của Cuprina vào sản xuất môi trường IVF. Nhu cầu về các sản phẩm điều trị sinh sản đáng tin cậy, được chứng nhận quốc tế ngày càng tăng, đặc biệt ở các thị trường châu Á - Thái Bình Dương, nơi các xu hướng dân số và đầu tư vào chăm sóc sức khỏe thúc đẩy mở rộng các phòng khám sinh sản. Sự kết hợp của chứng nhận nhà máy, phê duyệt pháp lý và hợp tác với nhà cung cấp ART chuyên biệt giúp Cuprina chiếm lĩnh thị phần đáng kể trong giai đoạn tăng trưởng này.

Đảm bảo chất lượng và định vị chiến lược

Chứng nhận ISO 13485 mang ý nghĩa chiến lược vượt ra ngoài sự tuân thủ. Nó gửi tín hiệu tới các nhà cung cấp dịch vụ y tế toàn cầu, mạng lưới bệnh viện và các phòng khám sinh sản rằng các sản phẩm của Cuprina đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn nghiêm ngặt tương đương với các nhà sản xuất hàng đầu. Chứng chỉ này đặc biệt có giá trị khi Cuprina mở rộng hoạt động để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của thị trường ART.

Trong tương lai, việc thực hiện thành công lịch trình thương mại hóa sẽ giúp Cuprina trở thành một đối tác quan trọng trong chuỗi cung ứng môi trường IVF toàn cầu. Với các chứng nhận nhà máy đã được cấp, các quy trình pháp lý rõ ràng và đối tác có năng lực, mục tiêu ra mắt sản xuất năm 2026 của công ty có vẻ đã được định hướng chiến lược để tận dụng nhu cầu ngày càng tăng của thị trường đối với các sản phẩm công nghệ sinh sản hỗ trợ.