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GTB-5550 肿瘤学进展：GT Biopharma的B7-H3靶向TriKE获得FDA批准
GT Biopharma (GTBP) 刚刚克服了一个重大障碍——FDA 已接受其针对 GTB-5550 的 IND 申请，GTB-5550 是一种新一代治疗药物，旨在动员 NK 细胞对抗 B7-H3 表达的肿瘤。这标志着公司在应对实体癌症方面迈出了重要一步，实体癌症是肿瘤学中最顽固的挑战之一。
为什么 B7-H3 重要：一个 $362 十亿级的机会
全球癌症市场估值约为 $362 十亿，其中实体瘤占据了绝大部分。B7-H3 作为一种免疫检查点蛋白，在前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌和胰腺癌中广泛表达，已成为研究人员的热门目标。与单一策略的疗法不同，GTB-5550 采用多管齐下的策略：激活 NK 细胞，同时引导它们朝向肿瘤表面的 B7-H3，形成公司所称的对难治患者的优越攻击载体。
TriKE 平台：工程化以产生影响
GTB-5550 是 GT Biopharma 首个采用皮下注射的 TriKE 候选药物——相较于传统静脉输注，具有患者便利性优势。三特异性 NK 细胞激活剂结合了三个功能组件：
• CD16 激活臂——开启 NK 细胞杀伤机制 • IL-15 连接子——维持 NK 细胞的存活和扩增 • B7-H3 结合的纳米抗体——引导细胞到达正确的靶点
这种工程化方法与传统的单克隆抗体根本不同，潜在地提供更广泛的疗效和更好的耐受性。
1 期试验框架：七个队列，12 个月观察期
计划于 2026 年启动的篮子试验将测试 GTB-5550 在七个转移性疾病适应症中的效果。研究包括剂量递增以确定安全阈值，随后进行扩展阶段，追踪无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。皮下注射途径应比医院静脉输注方案提高患者依从性。
CEO Michael Breen 强调，B7-H3 市场的潜力“比血液癌症市场大出几个数量级”——如果疗效数据理想，有望成为 blockbuster。
催化剂时间表与财务展望
GT Biopharma 预计在 2026 年上半年公布 GTB-3650 (其髓系癌症候选药) 的 1 期数据，为 GTB-5550 的开发提供早期经验。截至 2025 年 12 月 31 日，公司账面现金约为 $7 百万，资金可支撑到 2026 年第三季度。市场对此充满信心：GTBP 在过去 12 个月内股价波动在 $0.54 到 $3.85 之间。今日交易价格为 $0.71，上涨 8.82%——这是一个温和的反弹，但在试验里程碑附近仍需关注波动。
对于生物科技投资者来说，这是典型的风险与回报：早期平台，具有在庞大市场中明确的选择权，但同时现金储备有限，且未来存在监管不确定性。