突破性成果:Fremanezumab在具有里程碑意义的试验中被证明对年轻偏头痛患者有效

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Teva制药公司在公布第三阶段临床试验结果方面取得了重大里程碑,显示AJOVY (fremanezumab)在治疗儿童和青少年发作性偏头痛方面的有效性。该研究结果现已刊登在《新英格兰医学杂志》上,标志着儿科偏头痛管理的一个转折点,因为AJOVY成为首个也是唯一一个适用于体重至少45公斤、年龄在6-17岁的年轻患者的降钙素基因相关肽 (CGRP) 拮抗剂。

临床试验表现:数据揭示

SPACE试验招募了237名患有发作性偏头痛的儿童和青少年,进行了为期3个月的严格随机、安慰剂对照研究。年轻参与者每月接受皮下注射——体重不足45公斤者为120毫克fremanezumab (,体重45公斤及以上者为225毫克),与安慰剂进行对比。

结果显示AJOVY具有显著的临床影响。治疗组参与者每月偏头痛天数减少2.5天,而安慰剂组为1.4天。更令人印象深刻的是,47.2%的受试者在治疗后实现了≥50%的每月发作性偏头痛天数减少,远远优于安慰剂组的27.0%。此外,AJOVY还将中度及以上严重程度的每月头痛天数减少了2.6天,而安慰剂组为1.5天。

安全性与监管背景

SPACE试验的一个关键发现是没有出现新的安全信号。儿童患者的不良事件表现与成人研究中已建立的安全数据保持一致,进一步巩固了AJOVY在不同年龄段的有利风险-收益比。这一安全性的一致性为FDA批准其用于儿童提供了有力支持。

此次批准标志着青少年偏头痛患者治疗的变革性发展,拓宽了传统治疗方案之外的选择,并确立AJOVY作为儿童和成人发作性偏头痛预防治疗的领先方案。

市场反应

公告发布后,Teva的股价反映出投资者的信心,收盘价为$32.64,在正常交易时段实现了温和上涨。

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