Cuprina Holdings 通过新加坡认证和2026年到期日，标志着其体外受精（IVF）生产设施的重大里程碑，彰显公司在生育技术领域的持续发展和全球扩展战略。

Cuprina Holdings（开曼）有限公司在其辅助生殖技术项目中取得了重要的里程碑。公司在新加坡新建的体外受精培养基生产设施已获得ISO 13485认证和监管批准，为这家生物医药公司在预定的商业化截止日期内推出商业化的IVF产品奠定了基础。

建设完成及监管认证取得

2025年4月6日，Cuprina完成了其体外受精培养基生产设施的建设，成为新加坡首个此类由本地公司开发的生产基地。该设施获得了由英国认可服务机构（UKAS）颁发的ISO 13485认证——一种国际公认的医疗器械制造质量管理标准，该认证由国际认可论坛（IAF）监管。

除了质量认证外，新加坡卫生科学局（HSA）还授予Cuprina经销商许可证，授权其制造、进口和批发医疗器械。这一双重监管认证彰显了Cuprina满足严格国际生产标准的能力。公司此前在管理符合ISO标准的MEDIFLY活虫伤口护理疗法产品工厂方面的丰富经验，为该IVF生产中心的战略规划和执行提供了宝贵借鉴。

商业化时间表：里程碑和产品截止日期

该设施预计于2026年晚些时候开始正式投产，标志着Cuprina扩展计划中的关键节点。这个商业化截止日期反映了为14个不同的IVF培养基产品SKU获得监管批准所需的协作努力。每种产品配方都包含促进精子和卵子体外受精所必需的营养物质、电解质、氨基酸和生物活性化合物。

新加坡医疗科技创新企业Ferti-Craft Pte Ltd.是Cuprina在此项目中的战略合作伙伴。根据合作协议，Ferti-Craft提供核心知识产权、人体辅助生殖技术（ART）方面的专业知识，以及针对IVF培养基制备的生产技术。合作还使Ferti-Craft能够负责HSA申报的监管资料准备、原材料物流和检测认证等关键工作——这些职能共同支持项目按计划在商业生产截止日期前完成。

与Ferti-Craft的战略合作及产品组合扩展

Cuprina与Ferti-Craft的合作代表了制造能力与生殖技术专业知识的深度融合。Cuprina拥有成熟的设施管理经验和国际标准合规能力，而Ferti-Craft则拥有数十年的临床经验和尖端的辅助生殖技术（ART）研发能力。

初期产品销售将主要面向新加坡市场，利用该设施的地理优势和HSA的审批路径。在成功打入市场后，双方计划逐步拓展到东盟部分国家、中东地区及其他全球市场。这一阶段性扩展策略充分体现了Cuprina设施设计的可扩展性，以及对高品质IVF培养基产品的全球需求。

市场增长与ART行业机遇

该设施的启动时间与市场的基本面形成良好契合。据Global Market Insights数据显示，2023年辅助生殖技术（ART）市场规模已达347亿美元。随着不孕不育发病率的上升、社会对ART程序的接受度不断提高，以及生育治疗的普及，预计该行业将以6.9%的复合年增长率持续扩展，到2032年市场规模将达到628亿美元。

这一市场趋势为Cuprina进入IVF培养基生产提供了有利的背景。对可靠、具有国际认证的生育治疗产品的需求持续增长，尤其是在亚太地区，人口结构变化和医疗投资推动了生育诊所的扩展。Cuprina凭借其设施认证、监管批准以及与专业ART供应商的合作，有望在这一快速增长的市场中占据重要份额。

质量保障与战略布局

ISO 13485认证不仅代表合规，更具有战略意义。它向全球医疗机构、医院网络和生育诊所传递了一个明确的信号：Cuprina的产品符合严格的质量和安全标准，等同于行业领先制造商。这一资质在公司扩大运营、满足不断增长的ART市场需求时尤为重要。

展望未来，成功执行商业化时间表将使Cuprina成为全球IVF培养基供应链中的重要一环。凭借已获得的设施认证、明确的监管路径和强有力的合作伙伴，公司的2026年生产启动目标将有助于抓住辅助生殖技术产品快速增长的市场机遇，赢得更大的市场份额。