FDA批准OKYO的Urcosimod用于严重神经性角膜痛的紧急使用授权

OKYO Pharma Limited 获得 FDA 批准对 Urcosimod 0.05% 实施单一患者扩展使用授权，标志着在解决严重神经性角膜疼痛方面迈出了重要一步。这一突破性批准允许症状严重且没有可行常规治疗方案的患者在紧急患者准入协议下接受该试验性疗法。这一人道主义使用授权代表了疼痛管理的一个重要发展，特别是在当前治疗选择仍然非常有限的情况下。

了解神经性角膜疼痛与当前治疗空白

神经性角膜疼痛是一种慢性且常常严重的疾病，表现为神经功能障碍和角膜炎症，导致持续的不适感，显著影响患者的生活质量。由于目前没有专门针对这种类型疼痛的 FDA 批准药物，这一疾病带来了巨大的临床挑战。患有神经性角膜疼痛的患者历来依赖非标签药物治疗，但这些治疗常常无法提供充分缓解，造成治疗选择的关键空白。这一未满足的医疗需求促使 FDA 决定授权 Urcosimod 的扩展使用，申请由南佛罗里达大学的 Pedram Hamrah 医生提交。

Urcosimod 对抗角膜疼痛信号的双重机制

Urcosimod，之前被命名为 OK-101，采用一种独特的双重靶向策略，既针对炎症成分，也针对神经相关的疼痛信号通路，解决神经性角膜疼痛相关的问题。临床前实验显示，该化合物具有显著的抗炎和减轻疼痛的特性。这一机制的双重作用使其在复杂的疼痛疾病中尤为有前景，比如神经性角膜疼痛，其中炎症和神经功能障碍交织在一起。最重要的是，Urcosimod 最近在一项随机的第2阶段临床试验中显示出临床疗效，试验招募了神经性角膜疼痛患者，提供了证据证明其双重机制在实际患者群体中具有真正的治疗益处。

推动更广泛的患者获取

基于积极的临床试验数据，OKYO Pharma 计划于2026年晚些时候启动一项更大规模的120名患者的第2b/3期多剂量研究，旨在进一步评估药物的有效性和安全性。这一扩展的临床项目代表了确定 Urcosimod 是否能成为首个专为神经性角膜疼痛管理设计的 FDA 批准疗法的下一阶段。人道主义使用批准与计划中的第2b/3期扩展相结合，彰显了医学界对神经性角膜疼痛需要专门治疗方案的认可，也为目前缺乏有效疼痛缓解方案的患者带来了新的希望。